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2024-10-31 16:53:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業需要滿足一系列嚴格的要求，以確保藥品的質量、安全性和有效性。這包括具備符合規定的人員、設施、設備、質量管理體系等方面。
人員方面，要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施設備方面，要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理方面，要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
制度方面，要有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
藥品生產企業必備的資質證書主要包括：
《藥品生產許可證》：這是從事藥品生產活動的基本許可證明。新版《藥品生產許可證》各省（區、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。
其他相關許可證：如《放射性藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》等，具體取決于企業的生產范圍和業務類型。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。
在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照新辦法有關規定進行辦理。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照相關規定辦理，委托雙方的相關變更情況應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
藥品上市許可持有人主要分為藥品生產企業、藥品研發機構、醫藥集團公司三類。
藥品生產企業類持有人具有上市規模藥品的生產管理和上市放行經驗，但部分企業對委托生產后的質量風險評估不足，忽視對委托產品的生產質量管控，不能很好地履行對委托產品的生產質量管理的責任和義務。部分企業尚未建立藥品委托生產后上市全過程的監測體系，部分受托生產企業向藥品上市許可持有人報告藥品不良反應不夠積極。
研發機構類持有人側重于藥品研發，缺乏對藥品生產、質量管理、上市放行及藥物警戒的經驗，對自身應承擔的藥品全生命周期責任認識不足，對藥品管控的能力可能仍停留在研發階段。部分研發機構持有人對產品生產工藝的認識和理解受限于研發規模，因此缺乏監督受托生產企業履行生產責任的能力，也缺乏自身履行產品上市放行責任的能力。部分持有人團隊中缺少有經驗的質量、生產管理人員和專業的藥物警戒人員，對藥品生產質量管理體系存在職責上的盲區，尤其是對受托生產企業生產過程監控及現場審計的有效性偏低，在偏差管理、變更控制等方面的風險把控能力偏薄弱。
醫藥集團公司類型的持有人從下屬企業的領導管理者轉換成上市許可持有人，面臨質量管理體系設立不到位，與受托企業質量管理職責劃分不清晰的挑戰。部分集團公司類持有人未建立專門的質量管理部門來保證與受托生產子公司的質量體系有效銜接并參與其生產過程中的偏差和變更管理，對受托生產子公司的審計缺少GMP（藥品生產質量管理規范）符合情況的評估，有潛在的系統的產品質量風險隱患。
《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。
《藥品生產監督管理辦法》規定，原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
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