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2024-10-31 16:52:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩資質齊全需要滿足多方面的要求。在標準方面，中國口罩行業主要有以下5種標準：
《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)
《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)
《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)
同時，生產企業需要具備相應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。具體來說，企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。一個合規的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。
生產醫用口罩所需證照包括：
《醫療器械注冊證》。依據《醫療器械經營監督管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
對于作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩，生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。生產口罩資質齊全是保障口罩質量和安全的重要前提
生產口罩的資質審查流程較為復雜，主要包括以下幾個方面：
申請人申請
網上申報：生產醫用防護服、醫用口罩的企業，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）申請第二類醫療器械注冊，按照《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）申請醫療器械生產許可證。江蘇省醫療器械審批系統已正式上線運行，申報全部轉為線上辦理。
注冊申報要求：包括提交詳細的產品技術要求、說明書、檢驗報告等相關資料。
相關部門審核
對企業提交的資料進行審查，包括生產場地、設備、人員等方面的情況。
可能會進行現場檢查，核實企業的實際生產條件是否符合要求。
審批與發證
需要注意的是，不同地區的具體審查流程可能會有所差異，企業應根據當地的要求進行申請和辦理。了解資質審查流程有助于企業順利獲得生產口罩的合法資質
以下為一些生產口罩資質齊全的企業案例：
比亞迪：2月8日，比亞迪宣布調配資源，著手防護物資生產設備的設計和制造，援產口罩和消毒液。
濟南圣泉集團：疫情暴發前，濟南圣泉集團只有2條口罩生產線，日產能3萬只。
康亦健：康亦健口罩資質齊全，囊括了醫療器械證、歐盟CE注冊、美國FDA產品列示等多個重磅資質，不僅可以在國內生產和銷售，而且獲得了進入全球市場的“通行證”，可以滿足醫療防疫物資出口需求。
這些企業在疫情期間積極響應，憑借齊全的生產資質為抗擊疫情做出了重要貢獻。企業案例為其他企業提供了參考和借鑒
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