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2024-10-31 16:52:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品生產企業衛生許可變更需要滿足一定條件。企業必須持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，這是進行變更的基礎前提。
如果是變更單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項，要符合法定條件、標準。例如單位名稱變更需要有工商行政部門核準的單位名稱變更通知書復印件，并附原單位營業執照復印件；法定代表人變更要提交法定代表人任免職文件（由組建單位出具并加蓋公章）、法定代表人身份證復印件，并附單位營業執照復印件；變更生產地址名稱則要提交當地政府或公安機關的證明材料。
而當生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局發生變化時，這種變更相對復雜，其條件基本等同于新辦證的要求。新辦證要求消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求；生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合國家衛計委《消毒產品生產企業衛生規范》的要求；具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員；從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格；具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備；具有產品檢測能力等。
基本材料
單位法定代表人簽署的《變更衛生許可申請表》，這是表明企業進行變更申請的正式文件。
需作變更的原衛生許可證原件，用于核實企業原本的許可情況。
單位關于變更事項的決定書（寫明變更的內容，蓋公章），明確企業變更的具體內容并加蓋公章以確保其嚴肅性和真實性。
根據不同變更內容的特定材料
變更單位名稱：要提交由工商行政部門核準的單位名稱變更通知書復印件，并附原單位營業執照復印件。這是為了證明單位名稱變更的合法性以及與工商登記信息的一致性。
變更法定代表人：提交法定代表人任免職文件（由組建單位出具并加蓋公章）、法定代表人身份證復印件，并附單位營業執照復印件。任免職文件體現了法定代表人變更的內部決策過程，身份證復印件用于核實新法定代表人的身份，營業執照復印件則是為了關聯企業信息。
變更生產地址名稱：提交當地政府或公安機關的證明材料，以證明生產地址名稱變更的合理性和真實性。
生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局變化：需要提交新辦證所需資料。新辦證所需資料包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、標明比例尺寸的生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖及設備安裝平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件（涵蓋消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度等多方面制度）、從業人員名單及預防性健康體檢和衛生知識培訓合格證明、擬生產產品目錄（每個消毒產品名稱、標簽、說明書）、1年內的符合國家標準的生產環境和生產用水有效期內檢測報告等眾多材料。如果是消毒產品分裝生產企業還需提供額外的特定材料，如大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書、大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書、大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件、大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件等；消毒劑生產企業還需提供消毒劑生產企業現場監督審核表，衛生用品生產企業需提供衛生用品生產企業現場監督審核表。
材料準備方面
所有資料均須提交電子文檔，所交資料要求A4紙打印（圖紙除外），加蓋單位公章，按次序裝訂。這有助于保證材料的規范性和便于管理審查。例如，在提交生產工藝流程圖等材料時，雖然可能是特殊格式的圖紙，但除圖紙外的其他材料都要按照A4紙打印并規范裝訂的要求來準備。
凡要求提交的材料為復印件的，均應在復印件上寫明“系原件復印”，并加蓋單位公章或法人簽字。這是為了確保復印件的真實性和有效性，防止虛假材料的提交，如在提交工商營業執照復印件時，必須按照此要求注明并蓋章簽字。
變更流程相關
申報單位要向市政府政務服務中心衛計委窗口提交申報材料。這是規定的申報途徑，企業需要按照要求準確提交材料到指定窗口，以確保申請能夠被受理。
市政府政務服務中心衛計委窗口首席代表組織專家進行技術審查和樣品采封樣，樣品由申請單位送相關檢驗機構檢測。企業要積極配合這一過程，例如在樣品采封樣過程中要確保樣品的代表性和準確性，按照要求及時將樣品送到指定的檢驗機構進行檢測，否則可能會影響變更申請的審批進度。
在窗口自受理之日起的承諾時限內，窗口工作人員根據專家技術審查意見出具審查審核意見，經窗口首席代表審批同意，作出是否批準的決定；不能作出決定的，經本級衛計行政部門負責人批準，可以延長10個工作日。企業需要耐心等待這一審批過程，并且在需要補充材料或者提供進一步說明時要及時響應，如在技術審查發現問題時，企業要盡快根據要求整改并補充相關材料。
其他注意點
如果是單位名稱、法定代表人、單位地址名稱變更，有當場辦結的情況，但也要確保提交的材料完整無誤。這就要求企業在申請這類變更時，提前準備好所有準確的材料，避免因為材料問題而延誤當場辦結的機會。
改變企業生產地址及超過延續時限申請換證的，按新辦證程序辦理。企業要明確這一規定，避免在生產地址變更或者換證超期的情況下錯誤地按照變更程序申請，而應該按照新辦證程序重新準備材料和申請。
案例一：生產地址變更引發的復雜變更
案例詳情：某消毒產品生產企業由于業務擴展，需要將生產地址從A區搬遷至B區。這一變更涉及到生產地址的改變，屬于復雜變更類型。按照規定，企業需要提交新辦證所需的大部分資料。
面臨的問題：企業在準備材料過程中，發現生產車間布局平面圖需要重新繪制并且要標明比例尺寸，這一工作需要耗費一定的時間和精力。而且，新的生產地址的生產環境和生產用水檢測報告也需要重新獲取，這涉及到與檢測機構的溝通協調以及檢測時間的安排。企業的質量保證體系文件也需要根據新的生產地址和生產布局進行調整，例如物料采購制度可能需要重新評估新地址周邊的供應商情況，原材料和成品倉儲管理制度也需要根據新倉庫的布局和條件進行修改。
解決方案和結果：盡快安排生產環境和生產用水的檢測，同時組織內部人員重新繪制生產車間布局平面圖和調整質量保證體系文件。在提交完整的材料后，經過市政府政務服務中心衛計委窗口的技術審查、樣品采封樣和檢測等一系列流程，最終成功完成了消毒生產許可證的復雜變更，確保了企業在新地址的正常生產運營。
案例二：生產項目變更的復雜變更
案例詳情：一家原本主要生產消毒劑的企業，決定增加生產衛生用品項目。這一生產項目的變更涉及到復雜的許可證變更程序。
面臨的問題：企業需要按照新辦證的要求準備材料，如要提供新的擬生產產品目錄（包括每個衛生用品的名稱、標簽、說明書），而衛生用品的標簽和說明書有其特定的規范要求，企業需要重新設計和審核。同時，企業的生產和檢驗設備清單也需要更新，因為衛生用品的生產可能需要一些與消毒劑生產不同的設備，這就涉及到設備的采購或者調整。企業的從業人員需要進行針對衛生用品生產的衛生知識培訓，并且要取得合格證明。
解決方案和結果：企業組織相關人員參加衛生用品生產的衛生知識培訓，同時對新的生產設備進行采購和調試。在設計衛生用品的標簽和說明書時，仔細研究相關規范要求，確保符合規定。在準備好所有新辦證所需的材料后，提交申請并經過一系列的審查流程，包括專家技術審查、樣品采封樣和檢測等，最終成功變更了消毒生產許可證，實現了生產項目的擴展。
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