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消毒產品備案和許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-31 16:52:17

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內容摘要:消毒產品備案流程相關法規與政策消毒產品的備案需要遵循一系列的法規和政策。例如,依據《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒產品備案流程

相關法規與政策

消毒產品的備案需要遵循一系列的法規和政策。例如,依據《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》(國衛監督發〔2014〕36 號)、《消毒管理辦法》等相關規定,對消毒產品進行分類管理,并明確了備案的要求和流程。

  • 分類管理:消毒產品按照用途、使用對象的風險程度分為兩類。第一類消毒產品是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

備案申請主體

申請消毒產品備案的主體通常為產品責任單位。

網上申報

申請消字號產品生產備案的企業需先登錄衛生監督中心網上申報系統進行網上申報。例如,產品責任單位可以通過全國一體化政務服務平臺(“跨省通辦”服務專區)或全國消毒產品網上備案信息服務平臺向所在地省級衛生健康行政部門主動備案消毒產品衛生安全評價報告。

提交書面材料

在進行網上申報后,還需要向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般有嚴格要求,如提供原件 1 份、復印件 4 份,復印件應當清晰并與原件一致;申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章(或騎縫章)等。

消毒產品許可證

消毒產品生產企業需要取得消毒產品生產企業衛生許可證。獲得許可證需要滿足一系列條件,包括生產環境、生產設備、質量管理等方面的要求。具體的條件和要求可以參考《消毒產品生產企業衛生許可規定》等相關法規和政策。

消毒產品的備案和許可證的獲取是為了保障消毒產品的質量和安全性,維護公眾的健康。

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