全部服務
好順佳集團
2024-10-31 16:51:40
1163
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。不同地區的具體辦理流程可能會有所差異，以下是一般的辦理流程：
準備申請材料：包括藥品生產許可證申請表、企業基本情況、場地條件說明、人員資質證明等相關材料。
提交申請：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
受理審核：監管部門對申請材料進行受理和審核。
現場檢查：對于符合要求的申請，監管部門會組織進行現場檢查，以核實企業的生產條件、質量管理等情況。
審批決定：根據審核和現場檢查結果，監管部門作出是否批準的決定。
制證與送達：如批準，頒發藥品生產許可證。
辦理新藥品生產許可證通常需要以下材料：
藥品生產許可證申請表：詳細填寫企業的相關信息和申請事項。
基本情況：包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。
營業執照：申請人不需要提交，監管部門自行查詢。
組織機構圖：注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
法定代表人、企業負責人、生產負責人等人員的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。
辦理新藥品生產許可證需要滿足以下條件：
具備機構人員：包括法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等關鍵崗位人員，且這些人員應具備相應的資質和經驗。
擁有設施設備：具備符合藥品生產要求的廠房、設施和設備，能夠滿足生產工藝和質量控制的需要。
建立質量管理體系：有完善的質量管理體系，能夠確保藥品生產過程的質量可控。
配備檢驗儀器設備：擁有必要的檢驗儀器設備，以對原材料、中間產品和成品進行質量檢測。
制定質量保證規章制度：包括生產管理、質量控制、文件管理等方面的規章制度。
對于疫苗生產企業還有特殊規定。
在辦理新藥品生產許可證時，需要注意以下事項：
嚴格按照規定的時間節點提交申請和補充材料，以免影響審批進度。
確保申請材料的真實性、準確性和完整性，如發現虛假材料，將可能導致申請被駁回甚至受到處罰。
對于委托生產的情況，委托雙方應按照相關規定簽訂委托協議和質量協議，明確雙方的權利和義務。
關注政策法規的變化，及時了解新的要求和規定，確保申請符合最新的標準。
以下是與新藥品生產許可證辦理相關的一些政策法規：
《藥品管理法》：明確了從事藥品生產活動應當取得藥品生產許可證的規定。
《藥品生產監督管理辦法》：對藥品生產許可證的申請、審批、變更、注銷等進行了詳細規定。
國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告：對新辦法實施中的具體問題進行了明確和說明，如申請時間、材料要求、審批流程等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：新能源施工資質條件是什么
下一篇：新資質中建筑機電范圍 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
