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2024-10-31 16:50:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩作為二類醫療器械，生產企業必須獲得二類醫療器械生產許可證。企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證。日常防護口罩生產該類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
國內口罩標準對口罩盒子的標識有明確要求。非醫用口罩合格證信息要齊全，包括產品名稱、規格型號、執行標準、生產批次、生產日期、保質日期、成分材質、生產廠家、生產地址、質檢章等。口罩最小包裝應有清晰的中文標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括產品名稱、生產日期和（或）批號、、執行標準號。對于外型特殊的口罩，也有相應的適用標準。非醫用口罩包裝上不能印有 FDA 和 CE EN14683 標志，不能出現醫用字樣（中英文），包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝建議以零售包裝為標準，采取規范的彩袋或規范的紙盒。
不同類型的口罩品牌情況不同。醫用口罩的外包裝盒通常會有生產許可證相關標識。其盒子上一般沒有工業產品生產許可證。日常防護口罩生產無需辦理許可證照，盒子上也通常沒有生產許可證。但具體情況還需根據口罩的類型和品牌來確定。
分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械 64 分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。具體步驟如下：
登陸國家藥品監督管理局 （帶 gov 是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，根據口罩產地，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段。或者根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看三個地方：
第一個是注冊人名稱和注冊證編號是否對應。
第二是看產品名稱是否和產品包裝袋上印刷的名稱一致。
第三看有效期，即注冊證的有效期，是否還在有效期內。
如果這三條查看后都沒有問題的話，則屬于正品，可以放心使用。查詢結果中的產品名稱如果顯示不含“醫用外科”、“醫用防護”字樣的，像寫著“一次性無紡布醫用口罩”“一次性醫用口罩”“普通醫用口罩”等等不含“外科”、“防護”字樣的，則屬于普通醫用口罩，這三類口罩的生產執行的標準有所不同，性能不同，防護效果不同，適用的范圍也有所不同。
在網上購買的醫用外科口罩或一次性使用醫用口罩，一般都會有醫療器械注冊證編號及生產許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方法可以查到醫用口罩在國家網站的備案信息：
國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
點擊進入官網主頁，找到醫療器械菜單，找到更多欄目選項，找到分類查詢入口，輸入證號進行查詢。
“國家藥品監督管理局”（下面簡稱“藥監局”），帶有“”“醫療器械”點擊“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，點擊查詢，即可。
補充信息
口罩分類：目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。醫用口罩根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，屬于國家二類醫療器械。勞保口罩如 KN90、KN95 等，屬于特種勞動防護用品。日常防護口罩則主要用于日常生活中的防護。
口罩生產企業資質：企業生產醫用口罩，需具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，還需向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
口罩標準：如日常防護型口罩執行 GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，呼吸防護用品口罩執行 GB 2626-2019 等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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