全部服務
好順佳集團
2024-10-31 16:50:09
482
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫藥包裝生產許可證主要包括以下幾種：
Ⅰ類藥包材注冊證書：生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。
Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊證書：生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。
進口藥包材注冊證書：首次進口的藥包材 (國外企業、中外合資境外企業生產)，須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》。
申請醫藥包裝生產許可證需要滿足以下條件：
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
申請人應當提交的申請材料包括：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
醫藥包裝生產許可證的審批流程如下：
藥品監督管理部門在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十日內，作出決定。符合規定的，予以批準，自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
醫藥包裝生產許可證的有效期情況如下：
《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規定申請換發。
《進口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換發。
醫藥包裝生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品監管部門在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫藥企業人員資質
下一篇：醫藥工程集成供應商資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
