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2024-10-31 16:50:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥企業的人員資質是一個非常關鍵的方面，因為這直接關系到藥品的質量和安全性。根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，醫藥企業中的關鍵人員至少應包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。以下是關于這些關鍵人員的資質和職責的詳細描述。
資質：
職責：
負責藥品質量，是藥品質量的主要責任人。
全面負責企業日常管理。
確保實現質量目標，執行GMP。
提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調。
確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。
資質：
至少具有藥學或相關專業本科學歷，或中級專業技術職稱，或執業藥師資格。
具有至少三年從事藥品生產的實踐經驗和至少一年的藥品生產管理工作經驗。
接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
職責：
確保藥品按工藝規程和操作規程生產、貯存，以保證藥品質量。
確保嚴格執行工藝規程和生產操作相關的各種操作規程。
確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門。
確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態。
確保完成各種必要的驗證工作。
確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
資質：
至少具有藥學或相關專業本科學歷，或中級專業技術職稱，或執業藥師資格。
具有至少五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗。
接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
職責：
確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準。
確保完成和監督批記錄的放行審核。
確保完成所有必要的檢驗。
批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程。
審核和批準所有與質量有關的變更。
確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
批準并監督委托檢驗。
監督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態。
確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告。
確保完成自檢。
批準和評估物料的供應商。
確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理。
確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。
確保完成產品質量回顧分析。
確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
資質：
至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷，或中級專業技術職稱，或執業藥師資格。
至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
職責：
必須保證每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊批準或規定的要求和質量標準。
在任何情況下，質量受權人必須在產品放行前對上述要求作出書面承諾，并納入批記錄。
以上就是醫藥企業關鍵人員的資質和職責。這些要求確保了藥品生產的各個環節都能嚴格按照GMP的要求進行，從而保證了藥品的質量和安全性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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