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2024-10-31 16:50:09
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醫療凈化車間安裝資質有著嚴格的要求。需要遵循相關的建設規范和標準，如《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2013》，其中對潔凈手術部的建筑設計、施工等方面都有詳細規定。同時，《醫療器械生產潔凈車間凈化工程的建設要求》指出，體外診斷試劑生產實施細則（試行）已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管中發現部分企業潔凈產房建設不夠規范，因此提出了潔凈廠房的建設要求。
新版GMP顯著提高了醫療器械生產的相關法規要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。強制性國家規范《工業潔凈室通用規范（征求意見稿）》對包括醫藥行業、醫療器械、電子行業在內的工業潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求，例如與潔凈室無關的管道，不應明設在潔凈室內。
還需滿足《醫療器械監督管理條例》中關于醫療器械生產的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展的要求。
獲取醫療凈化車間安裝資質一般需要以下流程：
準備申請資料。申請醫療凈化工程施工設計資質需要準備相關的申請資料，包括企業法人營業執照、設計資質證書、專業技術人員資格證書、工程設計經驗證明、質量安全管理體系文件等。
提交申請材料。將準備好的申請資料提交給相關部門。
審核與評估。相關部門會對提交的申請資料進行審核，并可能會對企業的實際情況進行評估，包括企業的技術能力、管理水平、過往項目經驗等。
審批與頒發資質。如果審核通過，相關部門會審批并頒發相應的醫療凈化車間安裝資質。
需要注意的是，醫院凈化工程資質一般必須建設部授予的“技術專業凈化工程”資質，一般是三級資質，最大二級資質、全國各地不超過十五家。有效資質包括“建筑裝飾裝修工程設計與資質”“建能化工程設計與工程施工資質”“機電工程安裝工程技術專業承攬資質”。
以下是與醫療凈化車間安裝資質相關的一些政策法規：
《醫療器械監督管理條例》（119次常務會議修訂通過），為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
《醫療器械生產監督管理辦法》（53號公布 ），加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效。
強制性國家規范《工業潔凈室通用規范（征求意見稿）》，對包括醫藥行業、醫療器械、電子行業在內的工業潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求。
《GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》，對醫藥工業潔凈廠房的設計標準進行了規定。
2021醫療凈化系統項目建設需要有建設部門頒發的設計、工程承包、設備安裝等專業資質；涉及醫療設備生產與代理采購的，需要有食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產企業資質、醫療器械經營企業資質；涉及特種設備安裝改造的，需要有質量監督部門的相關資質。
以下為一些具備醫療凈化車間安裝資質的企業案例：
合景凈化工程公司分享了廣東醫療器械無塵車間裝修工程項目案例。該項目地點在中山，項目名稱為醫療器械潔凈廠房建設工程，所屬行業為醫療器械。該項目投產后預計年產100噸，新增產值1億。涉及暖通工程、工藝水/氣系統、給排水、電氣&弱電工程、建筑工程等綜合性智慧廠房建設工程。
中泰建工是專業從事醫療器械、制藥、手術室、食品、化妝品、電子廠房等潔凈室規劃設計、制作安裝、調試一體化服務的專業公司。多年來公司勵精圖治、不斷創新，在凈化工程領域中一直擁有較高的知名度和良好的口碑。
醫療凈化車間安裝資質的審核標準主要依據以下規范：
《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2013》，由中國建筑科學研究院會同有關單位在原國家標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB 50333-2002的基礎上修訂完成，對醫院潔凈手術部的建筑技術規范做了詳細規定。
《潔凈室施工及驗收規范[附條文說明]GB50591-2010》，編制組對ISO系列標準、歐盟與WHO的GMP、美國FDA手冊、美國微電子污染控制手冊、美國制藥工程指南、瑞士加拿大等國家的獸藥生物安全設施手冊以及國內關于微振、噪聲、防靜電、施工安裝等文獻、手冊和國內39項標準規范，進行了認真的研究。
強制性國家規范《工業潔凈室通用規范（征求意見稿）》，對包括醫藥行業、醫療器械、電子行業在內的工業潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求。
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