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醫用氧生產許可證企業

內容摘要：醫用氧生產許可證企業名單以下為部分取得醫用氧生產許可證的企業：上海五鋼氣體有限責任公司，許可證號為滬 Q20060196醫用氧生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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以下為部分取得醫用氧生產許可證的企業：

申請醫用氧生產許可證的企業通常需要滿足以下條件：

具備生產液態醫用氧所需的場地、設備、專業技術人員等條件。例如，需要有液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等設備。
建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。
企業生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業（如化工、藥學、化學、機械和工業工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業技術職稱），具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧相關經驗。
申報注冊生產醫用氧必須是獲得《藥品生產許可證》的企業。同時，生產醫用氧的企業還需要具備一定的技術實力和人員配備，例如需要有醫學或化學相關背景的專業技術人員。

醫用氧生產許可證的審批流程通常包括以下步驟：

準備好廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等。
申請單位應當具備生產液態醫用氧所需的場地、設備、專業技術人員等條件，并建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。
提交申請資料，包括企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告、《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）等。
相關部門進行審查。
進行驗收和審批。對于新開辦醫用氧批發企業，應當符合《西藏自治區醫用氧批發企業驗收標準》，經驗收合格后，核發《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫用氧（液態、氣態）”。對于新開辦醫用氧零售企業，參照《西藏自治區乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日核發《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫用氧（氣態）。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。

醫用氧生產許可證企業的監管要求主要包括以下方面：

醫用氧生產企業應具備《藥品生產許可證》、藥品批準文號、《藥品 GMP 證書》等資質。
藥監部門對醫用氧生產企業始終堅持“一崗雙責”要求，嚴格盡責監管，以確保醫用氧生產質量合規安全。
醫用氧，包括液態醫用氧和氣態醫用氧（含醫院處方的家庭用瓶裝醫用氧氣）作為藥品進行管理。醫用氧生產企業必須取得《藥品生產許可證》方可生產醫用氧。
新開辦醫用氧批發企業應當符合《西藏自治區醫用氧批發企業驗收標準》。現有藥品批發企業在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫用氧（液態、氣態）。新開辦醫用氧零售企業，參照《西藏自治區乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。現有藥品零售企業在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫用氧（氣態）。