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2024-10-31 16:50:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用冷庫生產資質有著嚴格的規定。在面積方面，醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫及冷藏車或冷藏箱等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備。醫療器械冷庫其容積應與經營規模相適應，但不得小于 20 立方米。在功能方面，用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統監測溫度。溫測系統應具備不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔 1 分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔 30 分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔 5 分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少 2 名指定人員即時發出報警信息。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。在設備方面，冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。
申請醫用冷庫生產資質的流程較為復雜。需要明確相關的評定標準和分類，例如中國電子節能技術協會和中國制冷產業聯盟等共同研究制定的企業運維安裝能力等級評定標準，包括 M 類鍋爐設備、D 類商用及家用供暖供冷設備、R 類熱能交換及熱能回收設備等，不同類別有不同的等級和要求。然后，企業需要根據自身情況準備相關材料，如氟里昂制冷系統的管材、管道清潔、安裝支架等方面的材料和操作規范。接著，企業要按照規定的流程進行申請，可能包括提交申請表、相關證明文件、技術人員資料等。在申請過程中，可能還需要接受現場核查和評估，以確保企業具備相應的能力和條件。不同地區和不同類型的醫用冷庫生產資質申請流程可能會有所差異，企業需要根據實際情況進行具體的操作和準備。
具備醫用冷庫生產資質的企業需要滿足多方面的要求。在軟件方面，新 GSP 要求企業實施計算機管理信息系統。在硬件方面，要求藥品倉庫溫濕度自動監控系統，藥品儲存環境 24 小時連續實時監控，各種冷藏、運輸設施和溫度檢測系統，保證冷藏、冷凍藥品儲存和運輸的溫度。醫用冷庫的建設從設計到施工驗收都要符合國家 GSP 認證的要求。
保溫系統方面，通常采用聚氨酯蓄冷板，蓄冷板內的防火達到 B1 級，密度要達到 42，以減少火災時冷庫的損壞，減少冷能損失，更節能環保。
冷藏設備方面，制冷機組應采用穩定可靠的進口品牌，一用一備；蒸發器主要采用空氣冷卻器，可選擇進口品牌，性能穩定，出風均勻；冷凝器根據冷庫面積選擇合適類型。
制冷系統方面，制冷管道要求一備一用，配有溫濕度檢測系統，如溫濕度記錄儀，冷庫內的監測點分布在冷庫內藥品存放區的高低溫點。同時，還應配置遠程報警系統，包括短信報警系統和聲光報警系統，以及不間斷電源、發電機等備用電源。
還應滿足以下要求：
冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于 20 立方米。
冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
診斷試劑與地面之間應有有效隔離的設備。
診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
醫用冷庫生產資質的審核標準主要包括以下方面：
藥品冷庫要具備非常好的保溫效果，必須配備溫濕度記錄儀和全程監測溫濕度的變化。
藥品冷庫內的溫濕度一定要在所規定范圍為 2℃ - 8℃，濕度 35% - 75%。
標準的藥品冷庫內配備制冷機，啟停冷庫溫度設置為 3℃ - 7℃。
藥品冷庫要高有冷鏈藥品的收貨區、驗收區、養護區、發貨區等區域分明。
當藥品冷庫溫度在 4℃時開門藥品進出時間一定要控制在 25 分鐘完成，而藥品冷庫在 7℃開門時候不得超過 5 分鐘。
藥品冷庫外側要配備自動溫度控制調節箱，而且一定藥品冷庫管理員一定要熟知操作說明。
藥品冷庫內溫濕度超標時可以及時采取措施，在溫度達到 7℃時自動開啟系統降溫；當溫度達到正常值 3℃時制冷系統自動關閉。
如果藥品冷庫突發停電、斷電故障時，要備有能立即啟用的發電機，及時保證冷庫正常供電。
當溫濕度自動監測系統出現異常情況時，藥品冷庫管理人員要關閉冷庫門，盡量讓冷庫了溫度保持正常范圍，并及時報告，確保冷藏藥品的質量和安全。
藥品冷庫一定要必備冷鏈藥品及需要預冷的材料，冷鏈藥品的收貨區、驗收區、養護區、發貨區等區域分明，這些工作也必須在冷庫內完成。
藥品冷庫合理儲存。藥品在冷庫內的擺放也要嚴格按照藥品 GSP 規定進行擺放，同 種不同批號不得混亂擺放，堆垛時藥品之間間隔 5cm，藥品與墻、頂間隔 30cm，藥品與燈間隔 30cm，藥品與地間隔 10cm，藥品通道寬度 100cm。
同時，還包括以下方面：
溫度分布特性的測試和分析，分析超過規定溫度限值的位置或區域，確定適合藥品儲存的安全位置和區域。
溫控設施運行參數和使用條件的測試。
確認溫控系統配置的溫度檢測點參數和安裝位置。
根據實際運行情況，確定開門運行對倉庫溫度分布和變化的影響。
停電測試試驗，測定倉庫的保溫情況，分析設備故障或外部電源中斷情況下的變化趨勢。
新冷庫投入使用前或投入使用后應進行空載試驗，定期檢定時應進行滿載試驗檢定。
藥品冷鏈驗證機構所需的資質如下：
醫療器械經營許可證：由于藥品冷鏈驗證設備被視為醫療器械，因此藥品冷鏈驗證機構必須獲得國家藥監局頒發的醫療器械經營許可證。
CNAS 認可資質：作為一個測試和驗證機構，藥品冷鏈驗證機構必須通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認可，才能提供相關服務。
ISO17025 認證：ISO17025 是全球范圍內最具代表性和權威性的實驗室認證標準之一。藥品冷鏈驗證機構需要通過 ISO17025 認證，以證明其實驗室符合標準規范，并能夠提供高質量的測試服務。
藥品 GSP 認證：由于冷鏈驗證機構所提供的服務直接涉及到藥品的安全性和有效性，因此藥品冷鏈驗證機構需要獲得藥品 GSP 認證，以確保其工作滿足藥品管理要求。
常見的認證機構包括北京精創首工科貿有限公司等。疾控中心也可以選擇第三方認證機構對醫療冷庫進行認證，以確保質量和安全性，提升管理水平，增強公信力。例如青島盛源騰網絡科技有限公司等企業可以提供相關的第三方認證服務。還有海靜冷鏈等機構可以提供專業化的 GSP 冷庫驗證、冷藏車驗證報告與保溫箱驗證服務。
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