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好順佳集團
2024-10-31 16:49:16
2026
各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業主體要求
醫療器械經營許可和備案的申請主體必須是企業，不能是個體工商戶。
經營場所要求
醫療器械經營場所和倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
人員要求
所經營的產品含植入、介入類產品，應至少含有1名醫學相關專業大專以上學歷人員；若所經營的產品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗師（或檢驗學本科以上學歷）和1名檢驗學中專以上學歷人員；如所經營產品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗光師。同時，對質量管理人的專業及從業經驗要求也是基礎條件之一，相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
場地要求
經營范圍與經營規模方面，營業執照上的經營范圍要包括醫療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經營規模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單 種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。
貯存場所要求
有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房。
管理制度要求
有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持。
計算機管理系統要求
經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯。
準備材料
申請企業需要準備相關的申請書、產品技術規格、使用說明、質量管理要求等材料。
網上注冊與登錄
“國家市場監督管理總局”，進入總局官網。
找到原食品藥品監督管理局網站鏈接按鈕，進入原食藥監局官網。
在上部找到醫療器械，點擊進入，在左側找到“網上辦事”，點擊進入，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入，然后點擊“申請企業”。
進入之后，注冊賬號，賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。
送審材料
申請人將準備好的材料送交相關管理機構。
審核審批
相關部門會對提交的材料進行審核，初步審核通過后，食品藥品監督管理部門將組織專家進行現場審核。
必備材料
第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表。
營業執照復印件，加蓋公章。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
經辦人授權證明。
其他可能需要的材料
企業法人營業執照、稅務登記證等基本資料。
醫療器械注冊證書或備案憑證。
醫療器械生產許可證或經營許可證。
醫療器械質量管理體系認證證書（如ISO 13485）。
產品說明書、技術文檔等。
臨床試驗數據（如有需要）。
目前暫未獲取到三級醫用資質辦理明確的審核標準相關內容。
主要法規
《醫療器械監督管理條例》
國家衛生健康委、國家中醫藥局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，對醫用耗材的管理進行了規范。
面積要求
針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單 種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。庫房面積要求：
經營10個門類及以下的不小于40平米。
經營10-20個門類的，不小于60平米。
經營20個以上的，不小于80平米。
連鎖企業總部不小于80平米。
診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米。
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。
委托辦理
考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規都一清二楚，準備資料當然得心應手。
辦理方式
目前廣東省內，有的城市已經完全實現了簡化流程，無需預約，全程在線辦理；部分城市是只能去行政大廳窗口辦理；還有的需要先網上預約提交，再去窗口遞交資料。各個城市審批展現出由市級向區/縣級放權，審批轉交下級單位辦理。食藥監局和工商局的合并，使得部分職能部門對外網站暫時不夠清晰，但也會促使醫療器械相關資質辦理及監查方面會有一個更加成熟的流程。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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