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2024-10-30 09:41:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理甘露醇生產許可證一般需要以下流程:
申請和受理
企業生產甘露醇這類列入目錄的產品,應向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交相關申請材料,包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)以及產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
審查與決定
制證與送達
需要注意的是,不同地區的具體辦理流程可能會有所差異,例如在北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證的工作時限為:受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
企業取得甘露醇生產許可證,應當符合以下條件:
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的,還應當符合其規定。
以下是一些與甘露醇生產許可證相關的政策法規:
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第156號),其中對生產許可證的申請、受理、審查、決定等環節進行了規定。
關于批準食品添加劑D-甘露糖醇等產品生產許可檢驗機構的相關通知,明確了承擔生產許可檢驗工作的機構及相關規定。
《食品生產許可管理辦法》,旨在規范食品生產許可活動,加強食品生產監督管理,保障食品安全。
目前,國內具備甘露醇生產批文的企業較少。例如:
石家莊華旭藥業有限責任公司
廣西南寧化學制藥有限責任公司
天力藥業為亞洲最大的山梨醇、甘露醇生產企業,根據公司信息顯示,天力藥業甘露醇生產能力3萬噸,華旭藥業甘露醇生產能力1萬噸,青島明月海藻集團甘露醇生產能力7000噸。
甘露醇生產許可證的審批部門通常為企業所在地的省級質量技術監督局。
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