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2024-10-30 09:41:30
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根據《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業衛生許可規定》等相關規定，消毒產品衛生許可證代加工流程如下：
新建、擴建、改建的辦理程序
申報：申請單位到市衛生監督所受理發證科（以下簡稱受理發證科）領取或在網站下載《消毒產品生產企業建設項目設計衛生審查申請單》，按規定填寫后與相關材料一并提交或快遞至受理發證科。相關材料可能包括但不限于生產場所的相關證明、生產設備清單、人員資質證明等。例如生產場所要符合《消毒產品生產企業衛生規范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛生環境等材料的證明。
設計審查：受理發證科對申報材料進行審查，可能會對生產企業建設項目設計的衛生情況進行審查，確保符合衛生要求。如果不符合要求，會提出整改意見，申請單位需要根據意見進行修改并重新提交。
廠房建設與裝修：在設計審查通過后，按照設計要求進行廠房的建設或者裝修。這一過程要嚴格遵循相關衛生規范，例如不同功能區域的劃分、通風系統的設置等都要滿足消毒產品生產的衛生需求。
設備安裝調試：安裝生產所需的設備，并進行調試。設備要滿足生產工藝要求，并且要保證設備的清潔、衛生，防止對消毒產品造成污染。
軟件準備：這里的軟件包括建立保障消毒產品生產和質量的管理制度文件，如生產工藝規程、質量控制標準、衛生管理制度等。這些文件要確保企業的生產和檢驗活動符合相關標準和要求。
衛生許可申請材料準備：除了前面提到的材料外，還可能需要準備如質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備的相關證明材料。例如質量管理人員和生產人員的資質證書、檢驗儀器設備的校準證書等。
提交衛生許可申請：將準備好的所有材料提交給省級衛生行政部門（因為省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作）。
審廠：衛生行政部門會對生產企業進行實地審查，檢查生產場所、設備、人員、管理制度等是否符合要求。如果發現問題，企業需要及時整改。
獲得衛生許可證：經審查合格后，企業將獲得消毒產品生產企業衛生許可證，有效期為五年。在有效期內可進行變更、轉移或撤回，但不得轉讓或贈與。
生產企業資質要求
依法申請許可證：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
生產場所與設施：生產場所應符合《消毒產品生產企業衛生規范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛生環境。例如，生產車間的布局要合理，防止交叉污染；生產設備要滿足生產工藝和衛生要求，易于清潔和消毒等。
質量管理和檢驗能力：生產企業應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備。質量管理和檢驗人員要具備相應的專業知識和技能，儀器設備要定期校準和維護，以確保檢驗結果的準確性。
從業人員要求：具有依法經過資格認定的從業人員，包括生產人員、質量管理人員等。從業人員應接受相關的衛生知識和技能培訓，并符合健康要求。例如，生產人員要了解消毒產品生產過程中的衛生要求，質量管理人員要掌握質量控制和檢驗的相關知識和技能。
管理制度健全：生產企業應建立保障消毒產品生產和質量的管理制度文件，包括生產工藝規程、質量控制標準、衛生管理制度等。這些制度要明確生產過程中的各項操作規范、質量控制標準、衛生管理要求等，確保企業的生產和檢驗活動符合相關標準和要求。
產品分類管理要求
分類依據：按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
不同類別特殊要求：不同類別的消毒產品在生產、質量控制、衛生安全評價等方面可能有不同的要求。例如，第一類消毒產品可能需要更嚴格的生產環境和質量控制標準，在衛生安全評價時可能需要進行更多的檢測項目。
法規政策方面
遵守相關法律法規：消毒產品生產企業應遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規的規定。這些法律法規對消毒產品的生產、銷售、使用等環節都有嚴格的規定，企業必須依法依規進行生產經營活動。例如，在生產過程中要遵守衛生標準，產品標簽說明書要符合相關規定等。
關注政策變化：相關政策可能會隨著時間推移而發生變化，如《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知 》（國衛監督發〔2015〕90號）取消了消毒產品衛生安全評價報告備案憑證。企業要及時關注這些政策變化，調整自身的生產經營策略，確保始終符合政策要求。
產品質量方面
原材料質量控制：要確保所使用的原材料符合質量要求，對原材料的采購、檢驗、儲存等環節進行嚴格管理。例如，對于一些關鍵原材料，要進行嚴格的供應商篩選，要求供應商提供質量合格證明，并對每批原材料進行檢驗，合格后方可使用。
生產過程控制：嚴格按照生產工藝規程進行生產，對生產過程中的各個環節進行監控，確保產品質量穩定。例如，控制生產環境的溫度、濕度、潔凈度等參數，防止在生產過程中引入污染。
產品檢驗檢測：建立完善的產品檢驗檢測制度，對生產的消毒產品進行定期或不定期的檢驗檢測，確保產品符合相關標準和要求。例如，在產品出廠前，要進行全面的質量檢驗，包括有效成分含量、微生物指標等的檢測。
標簽說明書方面
內容準確性：消毒產品的標簽和說明書不得標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別的內容。例如，產品標簽說明書中如果標注了可以殺滅某種微生物，必須要有相應的檢驗依據支持。
標識完整性：標簽上應完整標識產品的相關信息，如生產企業的名稱和地址、衛生許可號、產品名稱、型號、有效成分、使用范圍、使用方法、注意事項等。如果標識不完整，可能會導致產品被認定為不合格產品。
但可以從反面案例中吸取經驗來理解成功代加工需要注意的要點。
反面案例一：非法添加禁用物質：如成都某生物科技有限公司委托福建某公司生產的“虎塔?抑菌乳膏”添加了激素類禁用藥物氯倍他索丙酸酯和硝酸咪康唑。這表明在代加工過程中，生產企業必須嚴格遵守相關規定，對原材料和生產過程進行嚴格把控，不能為了追求效果而非法添加禁用物質。成功的代加工企業會建立嚴格的原材料檢驗制度，確保所有投入生產的物質都是合法合規的。
反面案例二：標簽說明書不符合規定：上海某醫療裝備有限公司生產的某牌過氧化氫消毒機，產品市售說明書標注“高效廣譜殺菌，可以殺滅各類細菌、病毒、真菌和芽孢”，但在上市銷售前未開展“病毒”、“真菌”、“芽孢”類別的殺滅實驗。這說明代加工企業要對產品的標簽說明書內容負責，確保標注內容有依據。成功的代加工企業會在產品研發和生產過程中，同步進行標簽說明書內容的審核，確保與實際檢測結果相符。
反面案例三：無證生產和夸大宣傳：上海某清潔用品有限公司擅自在未經許可的生產場地無證生產、未經檢驗在產品標簽上夸大宣傳“滅活病毒”。這體現了代加工企業必須依法取得生產許可證，并按照實際情況進行產品宣傳。成功的代加工企業會在生產前確保所有的許可手續齊全，并且在宣傳方面遵循實事求是的原則。
資質審核方面
生產資質證件：確保廠家擁有《消毒產品生產企業衛生許可證》以及《營業執照》等必備資質。這些資質是廠家合法生產的依據，、衛生部門查詢核實。例如，查看衛生許可證的有效期、許可范圍等是否與代加工需求相匹配。
生產范圍與能力：了解代加工企業的生產范圍是否涵蓋所需消毒產品的類型。不同的消毒產品可能需要不同的生產設備、工藝和環境條件。例如，如果要代加工第一類高風險的消毒產品，代加工企業應具備相應的高標準生產條件和質量控制能力。同時，還要考察企業的生產能力是否能夠滿足訂單需求，包括生產規模、生產效率等方面。
生產管理方面
生產環境與設施：實地考察代加工企業的生產環境，如廠房的布局是否合理、通風是否良好、衛生條件是否達標等。生產設施要先進、齊全且維護良好，能夠滿足消毒產品生產的工藝要求。例如，對于生產無菌消毒產品的企業，生產車間應達到相應的潔凈度級別。
質量管理體系：了解企業是否建立了完善的質量管理體系，包括質量管理制度、質量控制標準、檢驗檢測流程等。例如，是否有嚴格的原材料進貨檢驗制度、生產過程中的質量控制點設置、成品出廠檢驗制度等，以確保產品質量穩定可靠。
信譽口碑方面
行業評價：通過行業內的其他企業、合作伙伴或者行業協會了解代加工企業的信譽和口碑。例如，向同行業的企業打聽該代加工企業是否按時交貨、產品質量是否穩定、是否有過違規行為等。
客戶反饋：查看代加工企業的客戶反饋情況，、客戶評價平臺等途徑獲取。如果有較多的負面評價，如產品質量問題、服務態度不好等，就要謹慎選擇。
服務能力方面
研發能力：如果有產品創新或者改進的需求，代加工企業應具備一定的研發能力。例如，能夠根據市場需求開發新的消毒產品配方、改進生產工藝等。
售后服務：了解代加工企業的售后服務情況，如是否提供產品質量保證、是否能夠及時處理客戶投訴、是否有技術支持等。良好的售后服務可以在產品出現問題時及時解決，減少損失。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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