消字號生產許可證辦理流程

一、信息錄入與備案

消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺，按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息；涉及商業秘密的信息不錄入，應當按照相關要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息，可聯系消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作，落實工作任務，及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息，并按照《評價規定》要求，認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料的形式審查。

二、省級部門審查

省級衛生健康行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。

三、信息發布與查詢

經過省級衛生健康行政部門形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。全國信息服務平臺已發布衛生安全評價報告的消毒產品如有改變，該產品的責任單位應當及時更新全國信息服務平臺的有關備案信息。全國信息服務平臺發布消毒產品有關法律法規、衛生標準和衛生規范，同時向社會提供基于關鍵字查詢的消毒產品和產品責任單位的信息查詢服務。

四、企業申請流程

1. 準備工作

   • 企業需要了解基本要求，例如要清楚消毒產品的分類管理情況。消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，第一類是具有較高風險的消毒產品，如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險的消毒產品，如除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑；第三類是風險程度較低的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

   • 企業要對產品進行分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案以及后期的設計、生產等。

2. 網上申報

   • 在準備齊全申報材料后，在“消毒產品生產企業衛生許可證”申請系統中進行網上申報。在填報申請信息時，企業需按照要求上傳相關證明文件，并確保填報信息的真實性和準確性。

3. 現場審核

   • 企業需要接受相關部門的現場審核。審核內容包括生產環境、生產設備、人員資質等是否符合要求等。

4. 領取許可證

   • 審核通過后，企業就可以領取消字號生產許可證。

消字號生產許可證辦理條件

一、企業基本條件

1. 營業執照

   • 企業必須有營業執照，這是企業合法經營的基本憑證。營業執照表明企業具備合法的市場主體資格，可以從事相關的生產經營活動。它包含了企業的基本信息，如企業名稱、類型、經營范圍等，這些信息有助于監管部門對企業進行準確的管理和監督。例如，一個經營范圍為消毒產品生產的企業，營業執照會明確其可以從事的消毒產品相關的生產業務范圍，若企業超出這個范圍生產其他未經許可的產品，就屬于違規行為。

2. 專業技術人員

   • 要有與所生產產品相適應的專業技術人員。消毒產品的生產涉及到多種專業知識，如化學、微生物學等。例如，在生產消毒劑時，專業技術人員需要了解消毒劑的有效成分、作用原理、化學反應過程等知識，以確保產品的質量和安全性。他們需要掌握消毒劑中有效成分的配比，了解不同成分之間可能發生的化學反應，以及如何根據產品的用途和使用對象來調整配方等。對于消毒器械的生產，技術人員需要熟悉器械的構造、工作原理、消毒機制等，能夠進行器械的設計、制造、調試和維護等工作。

3. 生產條件和檢驗檢疫手段

   • 企業需要具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括生產場地、生產設備等。例如，生產場地要符合衛生要求，有足夠的空間用于生產操作、原材料儲存和成品存放等。生產場地的布局要合理，不同功能區域如生產區、倉儲區、質檢區等要分開設置，以避免交叉污染。生產設備要滿足生產工藝的要求，對于消毒劑的生產，可能需要反應釜、混合設備等；對于消毒器械的生產，需要相應的加工設備、組裝設備等。檢驗檢疫手段方面，企業要配備必要的檢驗設備和儀器，能夠對產品的質量指標進行檢測。例如，對于消毒劑要能夠檢測有效成分含量、pH值等指標，對于消毒器械要能夠檢測其殺菌因子強度等指標。

4. 技術文件和工藝文件

   • 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包括產品的研發資料、技術標準等，工藝文件則詳細規定了產品的生產工藝流程。例如，對于一種新型消毒劑的生產，技術文件會包含其研發過程中的實驗數據、新配方的理論依據等。工藝文件會詳細說明從原材料投入到成品產出的每一個生產環節的操作要求，如原材料的加入順序、反應溫度和時間、攪拌速度等參數，這些文件對于保證產品質量的一致性和穩定性非常重要。

5. 健全有效的質量管理體系

   • 企業要有健全有效的質量管理體系。這包括質量管理制度、質量控制措施、質量檢驗流程等方面。質量管理制度明確了企業內部各部門和人員在質量管理方面的職責和權限，例如生產部門要負責按照工藝要求進行生產操作，質檢部門要負責產品的檢驗檢測等。質量控制措施包括對原材料的質量控制、生產過程中的質量監控等。例如，對原材料的供應商進行嚴格篩選，對每一批次的原材料進行檢驗，在生產過程中設置多個質量控制點，對關鍵生產環節進行實時監控等。質量檢驗流程規定了產品檢驗的項目、方法、標準和頻率等，確保不合格產品不出廠。

二、產品相關條件

1. 產品分類管理下的合規性

   • 根據消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理，企業生產的產品要符合相應類別的要求。對于第一類消毒產品，由于其具有較高風險，如用于醫療器械的消毒產品，在生產過程中要遵循更嚴格的標準和規范。例如，用于醫療器械高水平消毒的消毒劑，在有效成分含量、微生物殺滅能力等方面的要求會更高。對于第二類消毒產品，如抗（抑）菌制劑，要符合抗（抑）菌的相關標準，在使用劑量下，抗菌制劑對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥ ）；抑菌制劑對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。

2. 衛生安全評價要求

   • 第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

消字號生產許可證辦理所需材料

一、企業基本材料

1. 營業執照副本

   • 營業執照副本是企業合法經營資格的證明文件，它包含企業的基本注冊信息，如企業名稱、類型、法定代表人、經營范圍、注冊資本等信息。在辦理消字號生產許可證時，監管部門需要通過營業執照副本核實企業的基本情況，確認企業是否有資格從事消毒產品的生產經營活動。例如，營業執照上的經營范圍如果沒有包含消毒產品生產相關內容，企業就需要先進行經營范圍的變更，才能申請消字號生產許可證。

2. 企業法定代表人身份證明

   • 法定代表人身份證明是確認企業法定代表人身份的重要文件。這有助于監管部門在辦理許可證過程中與企業法定代表人進行有效的溝通和聯系，明確企業的決策人和責任人。同時，在涉及到一些需要法定代表人簽字確認的文件時，也需要以此為依據進行核實。

3. 企業生產場地證明

   • 企業生產場地證明包括場地的租賃合同或產權證明等。生產場地是消毒產品生產的重要基礎條件，場地證明可以表明企業有穩定的生產場所。生產場地的面積、布局、環境等要符合消毒產品生產的要求，例如，場地要通風良好、有清潔的水 排水設施等。如果是租賃場地，租賃合同要明確租賃的期限、面積、用途等內容；如果是自有產權場地，則產權證明要清晰表明場地的所有權歸屬。

4. 生產設備清單及購置發票或租賃合同

   • 生產設備清單要詳細列出企業用于消毒產品生產的所有設備名稱、型號、數量等信息。購置發票或租賃合同則證明企業對這些設備的所有權或使用權。生產設備的性能、規格等要滿足消毒產品生產工藝的要求，例如，消毒劑生產可能需要的反應釜要有合適的容積、材質和攪拌裝置等，消毒器械生產需要的加工設備要有相應的精度和加工能力等。

5. 專業技術人員資質證明

   • 專業技術人員資質證明包括學歷證書、職稱證書、職業資格證書等。這些證明文件可以表明技術人員具備從事消毒產品生產相關工作的知識和能力。例如，化學專業的學歷證書可以證明技術人員在化學知識方面的基礎，化工類職稱證書或消毒產品生產相關的職業資格證書可以進一步證明其在消毒產品生產領域的專業水平。

二、產品相關材料

1. 產品標簽（銘牌）和說明書樣本

   • 產品標簽（銘牌）和說明書是向消費者傳達產品信息的重要途徑。標簽（銘牌）要標明產品名稱、生產企業名稱、生產地址、生產日期、保質期、有效成分及含量、適用范圍、使用方法、注意事項等內容。說明書則要更詳細地介紹產品的性能、原理、使用方式、儲存條件等信息。例如，消毒劑的標簽要明確寫出對哪些微生物有殺滅作用、有效成分的具體名稱和含量，說明書要詳細說明不同使用場景下的使用濃度和作用時間等。

2. 產品檢驗報告

   • 產品檢驗報告是證明產品質量符合相關標準和要求的重要文件。對于首次申請備案的產品，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行，并且檢測報告需要對產品符合性出具總的。檢驗項目應符合要求，例如消毒劑可能需要檢測有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗等；消毒器械需要檢測主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗等。對于延續備案的產品，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

3. 產品配方（針對部分產品）

   • 對于消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等產品，需要提供產品配方。產品配方要詳細列出產品的各種成分及其比例關系。例如，消毒劑的配方要明確主要有效成分、輔助成分、溶劑等的名稱和含量，這有助于監管部門評估產品的安全性和有效性。

4. 產品主要元器件、結構圖（針對消毒器械）

   • 如果是消毒器械類產品，需要提供產品主要元器件、結構圖。主要元器件的信息可以幫助監管部門了解器械的核心部件，評估其質量和性能。結構圖則能直觀地展示產品的內部結構和組成部分，有助于判斷產品的設計合理性和生產工藝可行性。

消字號生產許可證辦理部門

一、省級衛生健康行政部門

1. 備案審查職能

   • 在消字號生產許可證辦理過程中，省級衛生健康行政部門起著關鍵的作用。對于第一類和第二類消毒產品首次上市前的衛生安全評價報告，省級衛生健康行政部門負責進行形式審查。他們會按照相關規定，對產品責任單位提交的衛生安全評價報告中的各項內容進行審查，包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況等內容。例如，對于消毒劑產品，會審查其標簽是否準確標明有效成分及含量、適用范圍等信息，檢驗報告是否由具備資質的檢驗機構出具且是否符合要求等。如果是消毒器械，還會審查產品主要元器件、結構圖等內容。資料齊全的，省級衛生健康行政部門應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。

2. 許可證核發相關職能（部分地區）

   • 在一些情況下，省級衛生健康行政部門也可能參與消字號生產許可證的核發工作。他們會綜合考慮企業的生產條件、人員資質、產品質量等多方面因素，對企業是否具備生產消字號產品的能力進行評估。例如，會對企業的生產場地進行實地考察，檢查生產設備是否符合要求，專業技術人員是否具備相應的知識和技能等。如果企業滿足所有的要求，省級衛生健康行政部門會核發消字號生產許可證，允許企業在本省范圍內進行消字號產品的生產。

二、國家衛生健康委員會

1. 平臺建設與管理職能

   • 國家衛生健康委員會建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平臺。這個平臺為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務，為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務。例如，企業可以在這個平臺上錄入消毒產品的衛生安全評價報告信息，社會公眾可以通過這個平臺查詢消毒產品的相關信息，包括產品的生產企業、備案情況、產品的基本信息等。國家衛生健康委員會還負責對這個平臺進行日常的維護和管理，確保平臺的正常運行，保障信息的安全和準確。

2. 政策制定與監督職能

   • 國家衛生健康委員會負責制定與消字號生產許可證相關的政策法規，如《消毒產品衛生安全評價規定》等文件，這些政策法規對消字號產品的分類管理、衛生安全評價、生產許可證辦理等方面做出了詳細的規定。同時，國家衛生健康委員會還會對省級衛生健康行政部門的工作進行監督，確保各地在消字號生產許可證辦理和消毒產品監管方面按照統一的標準和要求執行。例如，如果發現省級衛生健康行政部門在形式審查過程中有不規范的行為，國家衛生健康委員會會進行通報，并要求其改正。

消字號生產許可證辦理注意事項

一、法規標準方面

1. 深入了解法規要求

   • 在申請消字號生產許可證之前，企業必須深入了解相關的法規和標準。這包括《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒技術規范》、《衛生行政許可管理辦法》等。這些法規和標準對消毒產品的生產、銷售、使用等各個環節都做出了詳細的規定。例如，《消毒產品標簽說明書管理規范》明確規定了產品標簽和說明書應包含的內容、格式、字體大小等要求，如果企業不了解這些規定，在制作標簽和說明書時就可能出現不符合要求的情況，從而影響消字號生產許可證的辦理。

2. 關注法規更新

   • 相關的法規和標準可能會隨著時間的推移而更新，企業要密切關注這些更新內容。例如，隨著科學研究的發展和對消毒產品安全性、有效性認識的不斷提高，檢驗項目、評價標準等可能會發生變化。如果企業仍然按照舊的標準進行生產和申請，就可能導致申請失敗或者產品在市場上被判定為不合格產品。

二、產品方面

1. 確保產品質量安全有效

   • 企業要確保所生產的消毒產品質量安全有效。這需要從原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等多個環節入手。在原材料采購環節，要選擇質量可靠的供應商，對原材料進行嚴格的檢驗，確保其符合生產要求。例如，對于消毒劑生產中的主要有效成分原料，要檢查其純度、穩定性等指標。在生產過程中，要按照工藝文件要求進行操作，控制好生產條件，如溫度、濕度、反應時間等。成品檢驗要嚴格按照相關標準進行，確保產品的各項質量指標合格。如果產品存在質量問題，不僅會影響消字號生產許可證的辦理，還可能對消費者的健康和安全造成威脅。

2. 避免虛假宣傳

   • 企業不得對消字號產品進行虛假宣傳，特別是不能宣傳產品具有醫療效果。消字號產品屬于消毒類產品，其功能主要是消毒、殺菌、抑菌等，與藥品有本質區別。例如，不能將抗（抑）菌制劑宣傳為可以治療某種疾病的藥品。如果存在虛假宣傳行為，不僅會違反相關法規，還會影響消字號生產許可證的辦理和企業的信譽。

三、申請流程方面

1. 材料準備的完整性和準確性

   • 在辦理消字號生產許可證時，企業要確保申請材料的完整性和準確性。完整性方面，要按照要求提供所有必要的材料，如企業基本材料中的營業執照副本、法定代表人身份證明、生產場地證明等，產品相關材料中的標簽（銘牌）和說明書樣本、檢驗報告等。如果材料不完整，會導致申請被退回或者延誤辦理時間。準確性方面，材料中的信息要準確無誤，例如企業名稱、產品名稱、有效成分含量等信息要