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2024-10-30 09:41:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理江蘇化妝品生產許可證一般需要以下步驟:
找到主管部門:通常為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門,各地分管主管部門不完全一致,“化妝品生產許可證”來確定相關事項及主管部門。
找到辦事指南:化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一,“化妝品生產許可證”,即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式:
窗口辦理:準備好相關資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核,審核無誤便可受理。
網上辦理:如政務服務網系統,注冊好賬號即可上傳;部分省份還有藥監審批系統,需注冊或申領賬號后上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,資料符合要求后,將紙質資料遞交至窗口,完成受理。
郵寄辦理:申請人在網上申請后,無需到現場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄給主管部門,主管部門收到資料后,完成受理。但這種方式辦理時間較長。
審查流程:
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定,做出準予許可的,進入制證環節。
下證,窗口送達。
資料準備:
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等)。
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括:
生產用水衛生質量檢測報告。
車間空氣細菌總數檢測報告。
生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到 30 萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的 1 年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的,需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。
準備好以上文件,即可申請化妝品生產許可證。申請受理后,審批人員將下廠檢查,所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
相關參考:
上述辦理流程的信息參考自:
申請江蘇化妝品生產許可證,應當符合以下條件:
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理,空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
有與生產的化妝品品種、數量相適應,能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
有保證化妝品質量安全的管理制度。
相關參考:
上述申請條件的信息參考自:
與江蘇化妝品生產許可證相關的政策法規主要包括:
《化妝品生產經營監督管理辦法》:自 2022 年 1 月 1 日起施行,對化妝品生產經營活動及其監督管理進行了規范。
《化妝品監督管理條例》:自 2021 年 1 月 1 日起施行,旨在規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展。
《化妝品注冊備案管理辦法》:自 2021 年 5 月 1 日起施行。
江蘇省還出臺了一些相關的規定,如關于印發江蘇省化妝品生產企業質量安全信用等級評定管理辦法等。
相關參考:
上述政策法規的信息參考自:
江蘇化妝品生產許可證的監管要求主要依據《化妝品生產經營監督管理辦法》和《化妝品監督管理條例》等相關法規:
縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。
化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。
化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。
消費者協會和其他消費者組織對違反相關條例規定損害消費者合法權益的行為,依法進行社會監督。
相關參考:
上述監管要求的信息參考自:
江蘇化妝品生產許可證的有效期為 5 年。
化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的,申請人應當在生產許可證有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請,并承諾其符合規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。逾期未提出延續許可申請的,不再受理其延續許可申請。
相關參考:
上述有效期和續證規定的信息參考自:
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