一、衛生許可證兩證合一的內涵

衛生許可證兩證合一是指將原本需要分開辦理、涉及衛生相關的兩個許可證整合為一個許可證的政策舉措。這一概念在不同的行業領域有著不同的體現。

在醫療領域，例如二級及以下醫療機構設置審批與執業登記“兩證合一”。在這一政策之前，個人或機構申辦醫療機構需要跨過兩道坎，即申請《醫療機構設置批準書》以及進行執業登記等流程。而“兩證合一”后，除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批準書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》，大大簡化了基層醫療機構的審批流程，降低了開辦診所的前置門檻，提高了審批效率，這一政策是深入落實“放管服”改革的重要部署，釋放出基層醫療機構審批將被簡化的信號。

在餐飲相關領域，國務院印發《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛生許可證和食品經營許可證的決定》，飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所實現了衛生許可證和食品經營許可證的“兩證合一”。因為這兩類許可證在許可條件方面，如場所、制度、人員、設施設備等具體要求存在一定的重合交叉部分，整合后由食品藥品監管部門一家許可、統一監管，既減少了企業需要辦理的證照數量，減輕了企業負擔，也有利于監管部門提高監管效率。

在化妝品生產企業方面，原持有的《全國工業產品生產許可證》和衛生許可證進行了“兩證合一”，這一整合有利于優化化妝品生產企業的管理，規范行業的生產許可制度，對企業的生產經營有著重要的意義，也促使企業在生產、衛生等各方面達到統一的規范標準，并且從管理層面減少了企業應對不同許可證管理的繁瑣程度。

二、衛生許可證兩證合一的辦理流程

（一）醫療領域二級及以下醫療機構辦理示例

1. 政策依據及適用范圍確定

   • 依據國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局印發的《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》(國衛醫發〔2018〕19號)。除特定的三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外的二級及以下醫療機構適用“兩證合一”政策。

   • 這一政策有效期是長期的，旨在鼓勵社會辦醫，支持社會辦醫健康發展。

2. 滿足申報條件

   • 要符合本地區醫療機構設置規劃，這需要申辦者了解所在地區對于醫療機構布局的整體規劃，包括醫療機構的數量、類型（如綜合醫院、專科醫院等）的分布要求等。例如某些地區可能對社區診所的數量有一定的規劃限制，以避免過度競爭或資源浪費。

   • 符合醫療機構的基本標準，這些標準涵蓋了多個方面，如人員資質（醫護人員的專業資格、數量等）、醫療設備的配備（不同類型的醫療機構需要配備相應的基本醫療設備，像診所需要有基本的診療設備等）、醫療機構的場地規模和衛生條件等。

   • 有適合的名稱、組織機構和場所。名稱要符合相關命名規范，不能有誤導性或者違反規定的內容；組織機構要合理，包括醫療管理部門、醫護團隊的組織架構等；場所要滿足醫療服務開展的要求，包括地理位置合適（便于患者就醫、避開污染 易燃易爆物的生產、儲存場所等）、內部空間布局合理（符合醫療流程和衛生要求等）。

3. 申請與審批

   • 申辦者直接進行執業登記申請，衛生健康行政部門在審核執業登記申請時，會綜合審查上述條件。如果擬登記影像科（含放射診斷專業）的還需要提供放射許可證等相關材料。

   • 審批通過后，即可發放《醫療機構執業許可證》，完成辦理，相比于之前先申請設置批準書再進行執業登記的流程，大大縮短了時間和簡化了手續。

（二）餐飲領域辦理示例

1. 依據相關政策規定

   • 依據國務院印發的《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛生許可證和食品經營許可證的決定》。飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所適用。

2. 滿足整合后的許可條件

   • 餐飲企業需要滿足整合后的食品經營許可條件，這些條件綜合了原來衛生許可證和食品經營許可證對場所、制度、人員、設施設備等的要求。例如，場所方面要符合衛生標準，有合理的廚房布局、就餐區域衛生條件良好；制度上要有食品安全管理制度、人員健康管理制度等；人員要具備健康證明并且經過一定的食品安全培訓；設施設備要滿足食品加工、儲存、銷售的衛生和安全要求，像冷藏設備、消毒設備等的配備。

3. 向食品藥品監管部門申請

   • 餐飲企業向食品藥品監管部門提交申請材料，食品藥品監管部門進行統一審核，審核通過后發放整合后的食品經營許可證，實現兩證合一的辦理。

三、衛生許可證兩證合一的條件

（一）醫療領域

1. 機構類型限制

   • 對于醫療領域的“兩證合一”，主要適用于除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外的二級及以下醫療機構。這是因為這些特定類型的醫療機構在規模、性質、服務內容和管理要求等方面可能更為復雜和特殊，需要單獨的設置審批流程來確保其醫療質量和安全等多方面的要求。例如三級醫院往往承擔著區域內疑難病癥的診治、科研教學等重要任務，其設置審批需要更嚴格的審核，不能簡單地進行兩證合一操作。

2. 基本條件要求

   • 要符合本地區醫療機構設置規劃，這要求申辦者對當地的醫療資源分布、人口密度、醫療需求等情況有充分的了解。例如在人口密集但醫療資源相對匱乏的地區，可能會鼓勵設置一些基層醫療機構，但也要避免過度集中造成資源浪費。

   • 符合醫療機構的基本標準，這涵蓋了從人員資質（如醫生、護士等專業人員需要具備相應的執業資格證書，并且人員數量要滿足醫療服務的需求）到醫療設備的配備（不同類型的醫療機構需要配備相應的基本醫療設備，像診所需要有基本的診療設備，醫院則需要更復雜、全面的醫療設備等），再到醫療機構的場地規模和衛生條件（場地面積要滿足開展醫療服務的需求，衛生條件要符合醫療行業的衛生標準，如手術室的無菌環境要求等）等多方面的要求。

   • 有適合的名稱、組織機構和場所。名稱需要符合醫療行業的命名規范，不能有夸大或者誤導患者的內容；組織機構要合理，包括醫療管理部門、醫護團隊的組織架構等要清晰明確，以確保醫療服務的有序開展；場所要滿足醫療服務開展的要求，地理位置要便于患者就醫，同時要避開污染 易燃易爆物的生產、儲存場所，內部空間布局也要符合醫療流程和衛生要求，例如醫院的科室布局要方便患者就診和醫療物資的流轉等。

（二）餐飲領域

1. 場所類型適用范圍

   • 適用于飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所。這是因為這些場所具有一定的共性，都是提供餐飲服務且具有一定的公共場所性質，其衛生許可條件與食品經營許可條件存在較多的重合交叉部分，適合進行兩證合一的整合。

2. 整合后的許可條件

   • 在場所方面，要符合衛生和食品安全的雙重標準。例如，廚房的布局要合理，既能夠保證食品加工過程中的衛生安全，又要符合整體的環境衛生要求；就餐區域要保持清潔衛生，通風良好等。

   • 制度方面，要有完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、銷售等環節的管理制度，同時也要有人員健康管理制度等。例如，要建立食品原料采購臺賬，記錄采購、日期等信息；對員工的健康狀況要定期檢查并記錄，確保患病員工不從事直接接觸食品的工作。

   • 人員方面，工作人員需要具備健康證明，并且要經過一定的食品安全培訓，了解食品衛生和安全的相關知識和操作規范。

   • 設施設備方面，要配備滿足食品加工、儲存、銷售的衛生和安全要求的設施設備。比如，要有足夠的冷藏設備用于食品儲存，要有消毒設備用于餐具和加工器具的消毒等。

四、衛生許可證兩證合一的優勢

（一）簡化審批流程

1. 醫療領域

   • 在醫療領域，以二級及以下醫療機構為例，“兩證合一”前，需要先申請《醫療機構設置批準書》，經過一系列審批流程后，再進行執業登記申請。這中間涉及到多次提交材料、審核等環節，整個過程繁瑣且耗時較長。而“兩證合一”后，除特定類型的醫療機構外，只需進行執業登記申請，衛生健康行政部門直接審核相關條件后發放《醫療機構執業許可證》。這大大減少了審批環節，縮短了辦理時間，提高了審批效率。例如，一些地區在實施“兩證合一”政策后，醫療機構的拿證時間縮短至原來的60%左右，這使得醫療機構能夠更快地投入運營，為患者提供醫療服務。

2. 餐飲領域

   • 在餐飲領域，飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所原來需要分別辦理衛生許可證和食品經營許可證，需要向不同的部門提交不同的申請材料，按照不同的標準進行審核。“兩證合一”后，只需要向食品藥品監管部門提交一次申請，按照整合后的標準進行審核，減少了企業在辦理證照過程中需要花費的時間和精力，避免了企業因為兩個證照辦理時間不同步而可能面臨的經營困難。

（二）減輕企業負擔

1. 降低行政成本

   • 對于企業來說，無論是醫療企業還是餐飲企業等，兩證合一減少了企業需要準備的申請材料數量。例如，在醫療領域，不需要再單獨為《醫療機構設置批準書》準備一套材料；在餐飲領域，不需要分別按照衛生許可證和食品經營許可證的要求準備重復的場所、人員等相關材料。這降低了企業在材料準備過程中的人力、物力成本。

   • 企業也減少了應對不同部門審核的壓力。以前需要分別與衛生部門和其他相關部門（如醫療領域的可能涉及多個部門在不同審批階段的參與，餐飲領域的衛生部門和食品藥品監管部門）進行溝通協調，現在只需要與一個部門對接，減少了溝通成本和可能出現的協調不暢的問題。

2. 促進企業發展

   • 在醫療領域，基層醫療機構審批流程的簡化，降低了開辦診所的前置門檻，有利于吸引更多的社會資本進入醫療行業，尤其是鼓勵社會辦醫。這有助于增加醫療服務的供給，滿足不同層次患者的醫療需求，也促進了醫療市場的競爭，促使醫療機構提高服務質量和醫療水平。

   • 在餐飲領域，兩證合一使得餐飲企業能夠更專注于經營本身，將更多的精力放在提升菜品質量、改善服務等方面，而不是花費大量時間在證照辦理上。同時，也有利于餐飲企業的連鎖經營和擴張，因為減少了證照辦理的復雜性，企業在開設新門店時能夠更高效地完成相關手續。

（三）提高監管效率

1. 統一監管標準

   • 在餐飲領域，兩證合一后，食品藥品監管部門按照整合后的標準對飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所進行統一監管。將原來衛生許可證和食品經營許可證中的衛生和食品安全相關的要求進行整合，形成一套統一的監管標準。例如，在人員健康管理、場所衛生和食品加工安全等方面都有明確統一的標準，減少了監管的模糊地帶。

   • 在醫療領域，對于適用“兩證合一”的二級及以下醫療機構，衛生健康行政部門在執業登記審核時就按照統一的標準進行審查，確保醫療機構在設置和執業過程中的各個方面都符合要求，包括醫療設備的配備、人員資質等方面的統一規范。

2. 整合監管資源

   • 從監管部門的角度來看，兩證合一減少了不同部門之間的職能交叉和重復勞動。在餐飲領域，以前衛生部門和食品藥品監管部門可能都需要對餐飲場所進行檢查，存在一定的職能重疊部分，現在由食品藥品監管部門一家進行監管，整合了監管資源，提高了監管部門的工作效率。

   • 在醫療領域，減少了在醫療機構設置審批和執業登記過程中不同環節可能涉及的多個部門的協調工作，衛生健康行政部門可以更加集中精力對醫療機構進行全面的監管，提高了監管的效果。

五、衛生許可證兩證合一的相關政策法規

（一）醫療領域

1. 國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局的政策支持

   • 《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》(國衛醫發〔2018〕19號)是二級及以下醫療機構設置審批與執業登記“兩證合一”的重要政策依據。這個通知明確提出了簡化醫療機構審批申請材料，推動“兩證合一”的舉措，旨在深入落實“放管服”改革，持續優化醫療領域的審批流程、提高審批效率。這一政策有效期為長期，并且鼓勵社會辦醫，對除特定類型醫療機構外的二級及以下醫療機構的審批流程進行了簡化，為基層醫療機構的發展提供了政策支持。

2. “證照分離”改革相關政策

   • 根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家衛生健康委組織對相關涉企經營許可事項進行改革。在醫療領域的“兩證合一”政策也是“證照分離”改革的一部分，通過簡化審批流程，降低企業進入醫療市場的門檻，激發醫療市場的活力，促進醫療行業的健康發展。同時，國家衛生健康委辦公廳還會根據這些政策要求印發相關的改革措施，以進一步細化和落實醫療領域的“證照分離”改革工作。

   • 在自由貿易試驗區，根據《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號），國家衛生健康委印發了《自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（國衛法規發〔2019〕62號），對自由貿易試驗區內的醫療健康相關的證照改革進行規范，這也可能涉及到醫療機構的“兩證合一”相關內容，促進了自由貿易試驗區內醫療行業的創新發展和與國際醫療市場的接軌等工作。

（二）餐飲領域

1. 國務院的決定

   • 《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛生許可證和食品經營許可證的決定》（國發〔2016〕12號）是餐飲領域衛生許可證和食品經營許可證“兩證合一”的核心政策依據。這個決定經李克強總理簽批，明確提出取消地方衛生部門對飯館、咖啡館、酒吧、茶座4類公共場所核發的衛生許可證，將有關食品安全許可內容整合進食品藥品監管部門核發的食品經營許可證，由食品藥品監管部門一家許可、統一監管。這一決定推動了餐飲企業的減負前行，減少了企業的證照辦理負擔，同時也提高了監管效率，為餐飲行業的健康發展創造了良好的政策環境。

2. 食品藥品監管部門與衛生部門的協同規定

   • 在貫徹落實上述國務院決定的過程中，食品藥品監管總局和國家衛生計生委也出臺了相關的協同規定。這些規定主要是對整合調整餐飲服務場所的衛生許可證和食品經營許可證過程中的具體操作進行規范，例如如何處理現有衛生許可條件中涉及的食品安全條件，如場所、制度、人員、設施設備等具體要求在整合過程中的過渡和統一標準的制定等內容，確保了“兩證合一”政策在餐飲領域的順利實施。