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2024-10-30 09:38:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械的相關資質辦理，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械的產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
第三類醫療器械的產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準。
- 例如，醫院、診所、綜合醫療服務中心等醫療機構是最明顯需要辦理醫療許可證的行業。不同類型的醫療機構需要申請不同種類的許可證，例如醫院許可證：大型醫院和專科醫院需申請此許可證，需提交設施、人員配置、醫療服務能力的文件。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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