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2024-10-30 09:38:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩分為醫用口罩和非醫用口罩，不同類型口罩生產許可證的申請條件有所不同。如果是生產醫用口罩，由于其屬于二類醫療器械，申請生產許可證需具備以下條件：
生產場地與環境：
要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件。生產場地需要達到10萬級以上的潔凈車間標準，這是為了保證醫用口罩在生產過程中的無菌環境，減少微生物、塵埃等污染的可能性，從而確保口罩的質量和安全性，符合醫用的嚴格要求。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
人員要求：
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業負責人要求具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
要有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，例如需要配備法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員等，并且要提供他們的身份證明，學歷證明或職稱證明。
其他要求：
有與生產的醫療器械相適應的生產設備以及專業技術人員，這些設備要能夠滿足醫用口罩生產過程中的各個環節，如裁剪、焊接、消毒等工序的要求，專業技術人員要能夠熟練操作和維護這些設備，確保生產的順利進行。
需要具備營業執照、產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）、產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）、主要生產設備及檢驗儀器清單等資料。
如果是生產非醫用口罩中的特種勞動防護用品（如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩），生產企業不需要獲得工業產品許可證，但企業生產仍需符合相關的質量標準，如執行標準為GB 2626 - 2006，并且要按照標準中的規定，對濾料、過濾效率級別等指標進行嚴格控制。而對于日常防護口罩生產則不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售，但同樣要遵循相關質量標準，如GB/T 32610 - 2016等標準的要求。
醫用口罩：
確定生產類型和標準：如醫用防護口罩、醫用外科口罩或一次性醫用口罩等，不同類型的醫用口罩有不同的技術要求和標準，例如醫用防護口罩需符合GB 19083 - 2010標準，醫用外科口罩需符合YY 0469 - 2011標準，一次性醫用口罩需符合YY/T 0969 - 2013標準等。企業要根據自身的生產能力和市場需求確定生產的口罩類型，并深入了解相應的標準要求。
準備申請資料：
準備營業執照，這是企業合法經營的基本證明文件。
進行產品注冊檢驗，獲取產品注冊檢驗報告并準備好樣品。產品注冊檢驗是對口罩的各項性能指標進行檢測，確保其符合相關標準，例如對口罩的細菌過濾效率、顆粒過濾效率、通氣阻力等指標進行檢測。
制定產品技術要求，明確口罩的技術參數、性能指標、原材料要求等內容。
準備說明書和標簽樣稿，說明書要詳細介紹口罩的使用方法、適用范圍、注意事項等信息，標簽要標明產品名稱、型號、生產企業名稱、生產日期、有效期等必要信息。
收集臨床評價資料，如果有臨床研究數據則需要整理提供，以證明口罩在臨床使用中的安全性和有效性。
提供生產場地證明，自有物業提供《房產證》復印件，租賃物業提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件，以證明生產場地的合法性和穩定性。
繪制產品的工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
列出主要生產設備及檢驗儀器清單，確保生產設備和檢驗儀器能夠滿足口罩生產和質量檢測的需求。
提供法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明等人員資質證明文件。
向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請：將準備好的資料提交給省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處，申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。
現場檢查與審評：
管理部門會對企業的生產場地、設備、人員、質量管理體系等進行現場檢查，檢查企業是否具備生產醫用口罩的條件和能力。例如檢查生產車間是否達到10萬級以上的潔凈度要求，生產設備是否正常運行且符合生產工藝要求，人員是否具備相應的專業知識和操作技能等。
同時，對企業提交的資料進行審評，包括產品技術要求、臨床評價資料等內容，審評產品是否符合相關標準和法規要求。
審批與發證：如果企業的現場檢查和資料審評都通過，管理部門會在規定的時間內完成審批，發放“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”，企業即可正式生產醫用口罩。
非醫用口罩（特種勞動防護用品以外的日常防護口罩）：
產品送檢：將生產的日常防護口罩向有資質的第三方檢測機構按照相應標準（如GB/T 32610 - 2016）送檢。
獲取檢測報告：如果檢測結果合格，企業即可憑借合格的檢測報告將產品上市銷售，不需要辦理特定的生產許可證照。
鼓勵企業轉產政策：在疫情期間，為應對口罩供不應求的現狀，各地紛紛出臺政策鼓勵企業轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。例如，以工商注冊變更信息為標準，2月7日，全國超過3000家企業經營范圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫療器械”等業務，其中，經營范圍新增醫療器械的企業多達3647家。上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等企業也紛紛導入口罩生產線并實現口罩生產。
質量監管政策：
口罩生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關，產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執行標準。例如醫用口罩要符合相應的醫用標準，非醫用口罩要符合如GB 2626 - 2006、GB/T 32610 - 2016等標準。
不得委托不具備合法主體資質或生產加工環境條件不符合要求的第三方進行產品生產加工，原輔材料進貨必須索票索證和查驗保存檢驗合格報告，原輔材料購進使用及產品生產銷售應當建立臺賬管理。
不得生產、加工侵犯他人注冊商標專用權的產品，不得以未注冊商標產品冒充注冊商標產品；產品或者其包裝上的標識必須真實、合法，有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址等；不得發布虛假違法廣告，非醫用防護產品不得標注醫療器械注冊證號、備案憑證號，及標注“醫用”字樣；不得實施囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、市場壟斷等行為。口罩生產加工環境應符合GB15979 - 2002《一次性使用衛生用品衛生標準》規定。
應急審批政策（針對醫用口罩等醫療器械在疫情期間）：
國家藥監局：在確保產品安全性和有效性基礎上，加快審評審批；對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證；對進入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，均免征注冊費用。
各省市：
廣東省：3月1日起停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作，應急審批通道仍然開啟；應急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效；對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續生產的，省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優先審評審批，并減免注冊費。疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。應急審批時限方面，二類器械首次注冊，符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批；對于納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批，可接受企業自檢報告并附條件審批。
其他省市：如上海、江西、陜西、云南、甘肅等地也都出臺了類似的應急審批政策，包括簡化申請資料、提前介入、容缺受理、減免注冊費用、縮短審評審批時間等措施，以保障醫用口罩等醫療器械在疫情期間的快速生產供應，不同省市在應急審批目錄、具體的審批時限和保障措施等方面會根據當地的實際情況有所差異。
審批時間：
醫用口罩（正常審批）：正常情況下，辦理醫用口罩生產許可證的審批時間沒有一個統一固定的非常短的時間標準，它涉及到多個環節的審核。然后管理部門要對資料進行詳細的審評，這一過程可能需要較長時間來確保資料的完整性、準確性以及產品符合相關標準。之后還會進行現場檢查，檢查企業的生產場地、設備、人員等是否符合要求，這個過程也需要一定的時間來安排和執行。如果在審評和檢查過程中發現問題，企業還需要進行整改，整改后再次審核，直到所有環節都符合要求才能最終獲得審批。
醫用口罩（應急審批 - 疫情期間政策）：
廣東省：二類器械首次注冊，符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批；對于納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批。
江西省：檢測中心24h內開展應急注冊檢驗；審評中心在收到體系核查申請后，2日內組織應急注冊體系核查；在接到注冊申請資料后，應在5日內完成技術審評；技術審評結束后，行政審批部門應當在3日內完成應急行政審批。
云南省：24h內開展注冊檢驗，5個工作日內完成技術審評，同步開展體系核查和現場檢查，1個工作日內完成行政審批。
費用：
正常情況：正常辦理醫用口罩生產許可證可能涉及到一些費用，例如產品注冊檢驗費用，這是對口罩進行各項性能檢測的費用，不同的檢測項目和檢測機構收費可能會有所差異；還有可能涉及到一些資料審核、現場檢查等相關的行政性收費，但具體金額沒有統一標準，會因地區和具體情況而有所不同。
應急審批（疫情期間）：
國家層面：對進入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，均免征注冊費用。
部分省市：如廣東省對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續生產的，省局按照相關原則予以優先審評審批，并減免注冊費。疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行；江西省減免藥品醫療器械注冊費；對于疫情防控期間防護口罩、防護服等企業研發、試產、改進工藝的首次樣品檢驗全部免費；上海等地申請人免于繳納注冊費用等。
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