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2024-10-30 09:37:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營場所要求
美容場所經營面積應不小于 30 平方米。
經營面積 150 平方米以上飯館、咖啡館、茶座;酒吧;公共浴室、足浴、理發店、美容店等需要辦理衛生許可證。
負責人要求
辦事機構
上海市各區衛生健康委員會負責本區的公共場所衛生許可證的申請與辦理。
必備材料
《上海市公共場所衛生許可證申請表(新證)》。
法定代表人或負責人身份證明。
公共場所地址方位示意圖、平面圖和衛生設施平面布局圖。
主要設備和設施的目錄清單。
公共場所衛生管理制度。
經市衛生局考核合格的公共場所衛生技術服務機構出具的公共場所衛生檢測或評價報告,使用集中空調通風系統的,還應當提供集中空調通風系統衛生檢測或評價報告。
從業人員(包括臨時工)的名單和相應的健康合格證明。
企業或個體戶營業執照正副本。
其他材料
衛生許可申請書。
企業名稱預先核準通知書復印件。
法定代表人或負責人身份證明材料復印件(包括董事會決議、章程或任命文件、身份證復印件)。
申請與受理
審查
決定與送達
申請材料和經營場所衛生狀況經審查符合要求的,衛生行政部門于審查完成后 3 日內通知申請人提交經簽章的《公共場所衛生許可告知承諾書》。
衛生行政部門在收到告知承諾書后,當場對告知承諾書進行審核。告知承諾書符合要求的,衛生行政部門當場作出和送達準予行政許可的書面決定,并在 7 日內制作和送達《衛生許可證》。
區衛生健康行政部門(疾控行政部門)作出準予行政許可的決定,應當自作出決定之日起 10 個工作日內向申請人送達衛生許可證,并制作電子證照。
醫療機構主體責任
規范開展醫療美容服務。醫療機構要按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目、醫療美容項目以及備案的限制類技術開展醫療美容服務,負責實施醫療美容服務項目的主診醫師必須符合《醫療美容服務管理辦法》第十一條的規定。醫療機構應加強對醫療美容服務項目術前告知書的管理,按照《醫療美容項目分級管理目錄》中的項目名稱,規范書寫醫療美容服務項目名稱,并嚴格執行術前告知。認真開展依法執業的自查與整改。
規范經營、使用藥品和醫療器械。、第三類醫療器械實行產品注冊管理,未取得注冊批準的產品不得上市;未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的,不得從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理,依法生產、守法經營,不得將藥品和醫療器械銷售給無合法資質的使用單位。醫療美容機構應當在具有生產經營資格的企業購買藥品、醫療器械,落實進貨查驗制度,按照適應證合理使用,嚴格毒性藥品和麻醉藥品使用。
規范發布醫療美容廣告。醫療美容機構發布醫療美容廣告(包括利用互聯網第三方平臺直接或者間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告),應嚴格按照《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定,宣傳的醫療美容服務項目不得超出《醫療機構執業許可證》核準的范圍。不得利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節(欄)目發布或變相發布醫療廣告,不得進行虛假宣傳。互聯網第三方平臺不得為非醫療機構發布醫療美容服務信息。
審慎開展“醫美貸”業務。為切實防范“醫美貸”相關業務風險,引導就醫者理性、審慎就醫,嚴禁任何組織、個人在醫療機構推銷“醫美貸”相關業務、發放與“醫美貸”業務相關的宣傳資料,嚴禁醫療機構及其工作人員向就醫者主動推介“醫美貸”相關產品,嚴禁醫療機構與未經金融監管部門批準、無貸款業務資質的機構合作開展“醫美貸”業務。嚴厲打擊涉及醫療美容行業“套路貸”的行為。
行業組織自律
各區、各部門要積極支持醫療美容和生活美容相關協(學)會等行業組織發揮行業自律作用,加強與相關行業組織的溝通協作,強化信息通報與監管聯動,把行業自律情況作為日常監管的重要內容。市社會醫療機構協會要進一步完善醫療美容行業管理,加強醫療美容相關標準的制修訂和宣貫落實工作,推進行業自律制度化。要加強行業會員的自律自查和培訓指導,督促行業會員切實加強醫療質量和安全管理,督促會員定期開展依法執業自查整改。通過依法開展信用、能力雙評價等方式,進一步完善創新行業自律手段。要加強科普宣傳教育,定期向社會發布醫療美容典型案(事)件以及醫療美容相關手術、藥品器械使用的風險警示。各級生活美容相關行業組織要深入開展普法宣傳教育,加強生活美容機構的自律引導和風險提示,督促提醒會員單位以生活美容機構非法開展醫療美容服務相關案例為鑒,依法、規范經營,不得開展醫療美容業務。
政府監管
各區、各部門要強化監管聯動,建立、健全部門之間協同監管機制和信息共享機制,不斷創新監管手段,積極開展部門之間的聯合執法行動。加強行政執法與刑事司法銜接,嚴厲打擊非法醫療美容。衛生健康行政部門要嚴格規范醫療美容機構設置審批和校驗管理,醫療美容科室要核定到二級診療科目,按要求開展醫療美容服務項目備案,對不符合設置標準的要堅決依法依規處理。積極發揮醫療美容質控中心專業質控的力量,加強醫療美容質量的督查。不斷加大衛生監督執法力度,嚴厲打擊無證行醫,嚴肅查處醫療美容機構及醫務人員違法違規執業行為。網信部門要依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息,查處違法違規網站。教育部門要協同加強社會科普教育,引導群眾安全就醫。公安機關要加強與相關部門的協作配合,依法嚴厲打擊生產銷售假藥、劣藥,非法行醫以及“套路貸”等犯罪活動。商務部門要督促電商平臺嚴格落實主體責任,根據線上線下一致性原則,督促第三方平臺配合相關部門做好對銷售醫療美容藥品和醫療器械的平臺內經營者及其商品和服務的管理。海關部門要加大藥品和醫療器械進口監管力度,嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。市場監督管理部門要按照“雙隨機、一公開”的方式對生活美容機構開展抽查檢查,對在日常監管中發現生活美容院涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的,及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管,依法查處虛假違法醫療美容廣告。藥品監管部門要依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查,依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。
社會監督
各區、各部門要落實行政執法公示制度的要求,通過新聞媒體、、新媒體平臺等渠道,進一步加大行政許可、監督執法信息以及典型案例的公開力度。不斷優化本市“搜醫網”醫療機構、及時、全面公開本市醫療美容機構和醫務人員相關執業信息,方便公眾查詢。各區、各部門要進一步加大醫療美容法律法規和科普宣傳力度,通過多途徑、多方式廣泛宣傳,引導醫療美容就醫者接受醫療美容服務時選擇正規醫療機構和醫師,主動查看醫療美容機構的資質證明,主動索取病歷資料和票據,自覺抵制非醫療機構和非醫師的醫療美容服務,自覺抵制假冒偽劣、“三無產品”或不明的醫療美容藥品和醫療器械,發現違法行為及時向相關部門舉報。不斷提高群眾安全就醫意識,增強群眾辨識能力。各區、各部門地各部門要強化社會監督,探索建立醫療美容有獎投訴舉報制度,拓寬投訴舉報渠道,完善社會監督機制。各部門接到投訴舉報后,對屬于本部門職責的要及時核查,依法嚴肅處理,并將處理結果及時反饋當事人;對屬于其他部門職責的,要及時移送或通報相關部門核查處理。
典型案例
2021 年,衛生部門與公安、市場監管等通力協作,積極探索信息化、智能化追蹤等手段,聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治行動。專項行動期間,全市出動衛生監督人員 2289 人次,對本市 7694 家生活美容場所、873 家醫療美容機構以及 1860 家賓館、旅店、會所等其他場所進行了排摸和監督檢查,共作出責令改正通知書 141 份、行政處罰決定 175 件,共計罰款 萬元、沒收違法所得 萬元。以下為部分典型案例:
案例 1:梁某無證醫療美容涉嫌使用假藥、劣藥司法移送。2021 年 5 月 15 日,衛生健康部門與公安機關開展聯合執法活動。在閔行區劍川路 368 號滬華國際大酒店某室查見當事人梁某在現場,現場查見“HEARTY”嗨體注射用透明質溶液酸鈉復合溶液、“Botulax100”、“Neuramis DEEP”、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用醫用橡膠檢查手套和一次性使用針頭等。經查,當事人梁某因未取得行醫資質擅自開展醫療美容活動,且診療活動中使用的藥品涉嫌使用了假藥、劣藥,屬無證行醫并涉嫌犯罪,衛生健康部門實施行政處罰同時將案件移送至公安機關追究其刑事責任。
案例 2:某文化傳播有限公司在高級別墅開展非法醫美活動。接群眾舉報,衛生健康部門聯合公安、市場監管部門于 2021 年 1 月 14 日聯合對一處醫療美容行醫場所開展突擊檢查,取締一家隱藏在高級別墅內的非法醫療美容點。現場查見藥品及多臺激光類醫療器械。經查,某文化傳播有限公司未取得《醫療機構執業許可證》開展激光類、射頻類、注射類皮膚美容及埋線雙眼皮等醫療美容活動。衛生健康部門依據相關法律法規,對當事人作出沒收藥品器械、罰沒款 400 余萬元的行政處罰。
案例 3:戎某某在商務樓內開展非法醫療美容。一名女子因注射“瘦腿針”身感不適,投訴至衛生監督部門和公安機關。衛監、公安、市場監督等部門成立聯合辦案小組,2021 年 4 月 21 日,兵分兩路對非法行醫場所和行醫人住所開展聯合突擊檢查,一舉成功取締藏匿在商務樓宇的非法醫美工作室。現場查見透明質酸鈉、氯化鈉注射液、一次性使用無菌注射器等藥品器械。經查,當事人戎某某未取得《醫療機構執業許可證》及《醫師執業證書》,開展玻尿酸注射、瘦臉針(肉毒素桿菌)注射、線雕等醫療美容服務。衛生健康部門依據相關法律法規,對當事人作出沒收違法所得、藥品器械和罰款 13 萬余元的行政處罰。
案例 4:劉某某在街坊開展非法醫美活動。接群眾舉報,反映海匯街旁萬達 2 號樓某室涉嫌非法行醫。2021 年 4 月 22 日,衛生健康部門聯合市場監督部門現場查見一次性注射器、一次性無菌旋塞、12Needle、CYTOCARE532、皮秒儀器、脫毛儀、熱瑪吉儀器等藥品器械,并查見登記有“脫毛、皮秒、微針、水光、日本美容儀器、醫美補貨”等字樣的登記本。經查,當事人劉某某未取得《醫療機構執業許可證》、《醫師執業證書》為顧客開展醫療美容服務活動。衛生健康部門依據相關法律法規,對其實施沒收違法所得、藥品器械和罰款 6 萬元的行政處罰。
案例 5:某美容店開展非法醫療美容。2021 年 6 月 24 日,衛生健康部門接舉報依法對某美容店開展監督檢查,經進一步調查核實,當事人經營的某美容店未取得《醫療機構執業許可證》,聘用未取得《醫師資格證書》及《醫師執業證書》的店員陳某某使用儀器將“佰皙美”產品注入顧客大腿、后背處皮膚,以達到“瘦身”功效。經查,該美容店未取得《醫療機構執業許可證》,聘用非衛生技術人員擅自開展醫療美容活動。衛生健康部門依據相關法律法規,對該美容店作出沒收違法所得、藥品器械和罰款 5 萬余元的行政處罰。
案例 6:某網商平臺商戶非法開展“光子嫩膚”。2021 年 3 月,發現某美容館涉嫌開展醫療美容服務項目。經前期充分準備,衛生監督員前往現場進行監督檢查,發現該商戶實為一家持有《公共場所衛生許可證》的生活美容場所。在現場查閱生活美容消費記錄中,發現“光子嫩膚”等相關信息。經過仔細檢查,在該店走廊盡頭衛生間旁的隱蔽房間內發現一臺光子嫩膚儀。經查,該美容館未取得《醫療機構執業許可證》,使用非衛生技術人員擅自開展醫療美容服務。衛生健康部門依據相關法律法規,對該美容館和從業人員分別作出沒收違法所得、相關器械和罰款人民幣 5 萬余元和 1 萬余元的行政處罰。
案例 7:趙某某無證開展注射豐胸。2021 年 7 月 6 日,衛生健康部門接公安派出所來電反映在處理中山北路 1482 號萬業新階 A 座某室糾紛中發現趙某某涉嫌非法行醫,當事人已被傳喚至派出所。接報后衛生監督員立即前往派出所開展調查。現場在當事人旅行包內查見麻舒痛乳膏、鹽酸利多卡因注射液、NABOTA 、100UNITS 1 VIAL、Bellast 等注射液。經查,當事人趙某某在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下,于 2021 年 6 月 22 日起對外開展醫療美容服務。衛生健康部門依據相關法律法規,對當事人作出沒收違法所得、藥品器械和罰款 5 萬余元的行政處罰。
案例 8:某形象設計工作室違法開展激光脫毛。2021 年 9 月 3 日,衛生健康部門對位于江橋鎮華江路 850 弄某號的一處形象設計工作室開展監督檢查,查見脫毛價目表和冰點無痛脫毛價目表,查見名稱為“808s laser”的儀器。在顧客檔案資料中查見“護理項目:腋下+腿+唇,服務人員簽名:文靜;護理項目:手部,服務人員簽名:羅羅”等字樣。經查,該形象設計工作室未取得《醫療機構執業許可證》,相關從業人員未取得衛生技術人員資格證書,擅自開展醫療美容服務。衛生健康部門依據相關法律法規,對當事人作出沒收違法所得、藥品器械和罰款 12 萬元的行政處罰。
案例 9:鈕某在商住兩用樓內開展非法醫療美容。市民舉報反映天山路某號一處美容養生連鎖機構(天山店)給顧客注射玻尿酸、做超聲刀、熱瑪吉等服務。2021 年 9 月 22 日衛生健康部門對該機構開展現場檢查。查見美容間 4 間以及 Derma Shine 水光注射儀、Picoway 皮秒儀、Vaginal 激光儀、thermage 熱瑪吉、激光射頻儀等器械。經查,該機構經營者鈕某未取得《醫療機構執業許可證》,擅自為顧客提供注射微針、激光醫療美容等服務。衛生健康部門依據相關法律法規,對其作出沒收藥品器械、罰款人民幣 5 萬元的行政處罰。
案例 10:某美容有限公司非法開展皮秒和熱瑪吉美容。接舉報,2021 年 9 月 11 日衛生健康部門對望園南路某號一處美容店開展現場監督檢查。查見美容儀器三臺,其中 2 臺分別標識“theramge”和“PicoWayd”字樣,另 1 臺無任何標識。在前臺查見顧客簽到表一張,記錄有“熱瑪吉”、“皮秒”等字樣。經查,該美容有限公司未取得《醫療機構執業許可證》擅自實施“皮秒”祛斑、“熱瑪吉”、激光點陣等醫療美容項目。衛生健康部門依據相關法律法規,對其作出沒收違法所得、醫療器械和罰款 7 萬元的行政處罰。
其他處罰情況
2023 年 03 月,奉賢區金匯鎮某美容店未辦理公共場所衛生許可證營業,金匯鎮綜合行政執法隊向該美容店開具《行政處罰決定書》,依據《公共場所衛生管理條例實施細則》第二十二條第二款以及上海市城市管理行政執法行政處罰裁量基準的相關規定對該美容店處罰人民幣伍仟元整。
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