一、生產許可證更新辦理流程

生產許可證更新辦理流程大致如下：

• 準備階段

  • （如企業名稱、生產地址、產品范圍等發生變化時需要更新許可證）。然后依據生產產品所屬類別，查找對應的生產許可證實施細則，細則中會規定具體的要求和標準。例如，如果是食品生產企業，要按照食品生產相關的細則要求準備；如果是工業產品生產企業，則遵循工業產品的細則規定。

  • 企業需要對自身的生產條件、質量管理體系等進行自查，確保仍然符合生產許可證的要求。這包括生產設備是否正常運行、生產環境是否達標、質量管理制度是否有效執行等方面。例如，生產食品的企業要檢查生產車間的衛生條件、食品原材料的采購和檢驗制度等是否符合規定。

• 申請階段

  • 企業按照要求填寫生產許可證更新申請表，申請表中要準確填寫企業的基本信息、產品信息、生產條件等相關內容。例如，企業名稱要與營業執照一致，產品名稱和規格要按照標準規范填寫。

  • 將準備好的申請材料提交給相應的部門。對于工業產品生產許可證的更新，一般是向省級市場監督管理部門提交申請；對于食品生產許可證的更新，根據不同情況可能向縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請。提交方式可以是網絡提交或者現場提交，部分地區要求先進行網上申報，再提交紙質材料，如山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺要求企業先在線申請，然后通過系統打印紙質檔案材料。

• 受理與審查階段

  • 相關部門收到申請材料后，會對材料進行審核。如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業在規定時間內補正材料。例如，可能會告知企業缺少某項生產設備的證明文件或者質量管理制度不完善等問題，企業需要及時補充或修改材料并重新提交。

  • 材料審核通過后，可能會進行現場審查。審查人員會到企業的生產現場，對生產設備、工藝流程、質量管理等方面進行實地檢查。例如，檢查生產設備的型號、數量是否與申報材料一致，生產過程中的質量控制措施是否有效執行等。

• 決定與發證階段

  • 相關部門根據材料審核和現場審查的結果，作出是否準予更新生產許可證的決定。如果企業符合要求，會頒發新的生產許可證；如果不符合要求，會告知企業原因并要求企業進行整改，整改后重新申請審查。

  • 企業領取新的生產許可證，可以是到指定地點領取，也可能是通過郵寄等方式獲取。

二、更新生產許可證的條件

• 基本條件

  • 合法經營資格：企業必須具有合法的經營資格，例如依法注冊登記，取得營業執照等相關證照。這是企業進行生產經營活動的基本前提，也是更新生產許可證的基礎條件。如果企業存在營業執照被吊銷、注銷或者處于經營異常狀態等情況，可能無法更新生產許可證。

  • 符合產業政策：企業的生產經營活動要符合國家的產業政策要求。例如，對于一些高能耗、高污染的產業，如果不符合國家節能減排等相關政策要求，可能在更新生產許可證時受到限制。國家會根據產業發展的戰略規劃，對鼓勵發展的產業給予支持，對限制發展的產業進行管控，企業需要在政策框架內進行生產經營活動。

• 生產條件相關條件

  • 生產場所與設施設備：企業的生產場所要滿足相應的要求，包括場地面積、布局合理、環境符合生產要求等。例如，食品生產企業的生產車間要按照不同的生產環節進行合理分區，防止交叉污染；工業產品生產企業的廠房要具備相應的安全、消防等設施。生產設備要完好、先進且滿足生產工藝要求，并且設備的維護保養要到位，確保設備正常運行。

  • 生產技術與工藝：企業應具備成熟、穩定的生產技術和工藝。生產技術要符合行業標準或者國家標準，并且企業要能夠持續改進生產技術，提高生產效率和產品質量。例如，一些高新技術企業需要不斷進行技術研發和創新，以保持在行業內的競爭力，在更新生產許可證時，其技術水平也是審查的重要內容。

  • 質量管理體系：完善的質量管理體系是更新生產許可證的重要條件。企業要建立質量管理制度，包括原材料采購檢驗、生產過程質量控制、成品出廠檢驗等環節的管理制度。要有專門的質量管理人員，負責質量管理工作，并且要對生產過程中的質量數據進行記錄和分析，以便及時發現和解決質量問題。例如，企業要對原材料的供應商進行嚴格篩選和評估，確保原材料質量合格；在生產過程中要按照規定的抽樣方法和檢驗標準對產品進行檢驗，不合格產品不能流入下一道工序或者出廠銷售。

• 人員條件

  • 專業技術人員：企業需要配備一定數量的專業技術人員，這些人員要具備相關的專業知識和技能，能夠勝任生產、質量控制、研發等工作。例如，食品生產企業需要有食品專業的技術人員，負責食品配方研發、生產工藝改進等工作；工業產品生產企業需要有機械、電子等相關專業的技術人員，以保障生產設備的正常運行和產品的技術研發。

  • 質量管理人員：質量管理人員在企業的質量管理體系中起著關鍵作用。他們要熟悉質量管理的相關標準和法規，能夠制定和執行質量管理制度，對生產過程中的質量問題進行監督和處理。質量管理人員要經過相關培訓，具備相應的資質證書，如質量管理體系內審員證書等。

  • 生產操作人員：生產操作人員要經過專業培訓，熟悉生產設備的操作流程和安全生產規范。企業要定期對生產操作人員進行培訓，提高他們的操作技能和質量意識，確保生產過程的順利進行和產品質量的穩定。

三、生產許可證更新所需材料

• 申請表類材料

  • 生產許可證更新申請表：這是企業申請更新生產許可證的核心表格，需要準確填寫企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、注冊地址、；產品信息，包括產品名稱、規格型號、執行標準等；生產條件信息，如生產場所面積、生產設備清單等內容。申請表的格式和內容要求通常由相關部門制定，企業要按照要求如實填寫，確保信息的準確性和完整性。

  • 其他相關申請表（如有）：根據不同的產品類型或者特殊情況，可能還需要填寫其他相關的申請表。例如，對于食品生產許可證更新，如果企業涉及特殊食品（如保健食品、特殊醫學用途配方食品等）的生產，可能需要填寫專門的特殊食品生產許可申請表，補充特殊食品生產相關的信息，如特殊食品的配方、生產工藝特點等內容。

• 企業資質證明材料

  • 營業執照副本復印件：營業執照是企業合法經營的憑證，副本復印件用于證明企業的主體資格。復印件要清晰可辨，并且要與原件一致，同時要確保營業執照在有效期內，經營范圍包含申請生產許可證的產品范圍。

  • 原生產許可證副本原件及復印件：原生產許可證副本是企業已經取得生產許可的證明，原件用于核對相關信息，復印件作為申請材料留存。副本上記錄了企業之前的生產許可范圍、有效期等重要信息，相關部門會根據副本信息對企業的生產歷史和現狀進行審查。

• 生產條件相關材料

  • 生產場所證明材料：如果企業是自有生產場所，需要提供房產證明或者土地使用證明復印件；如果是租賃的生產場所，則要提供租賃合同復印件，并且合同中要明確租賃的場地范圍、租賃期限等內容。同時，還需要提供生產場所的布局圖，包括生產車間、倉庫、辦公區域等的布局，布局圖要清晰標注各區域的功能、面積、通道等信息，以證明生產場所的合理性和合規性。

  • 生產設備清單及證明材料：企業要列出詳細的生產設備清單，包括設備名稱、型號、數量、購置時間、生產廠家等信息。對于一些關鍵生產設備，還需要提供設備的購置發票復印件、設備的檢驗合格證明或者校準報告等，以證明設備的合法性、先進性和可靠性，確保設備能夠滿足生產工藝要求。

  • 生產工藝流程圖及說明：生產工藝流程圖要清晰展示產品從原材料投入到成品產出的整個生產過程，包括各個生產環節、工序之間的銜接關系、關鍵控制點等內容。同時，要附上生產工藝的文字說明，詳細解釋每個生產環節的操作要求、工藝參數、質量控制要點等，以便審查人員了解企業的生產工藝是否科學合理、是否符合相關標準和規范。

• 質量管理相關材料

  • 質量管理制度文件：企業要提供完整的質量管理制度文件，包括原材料采購檢驗制度、生產過程質量控制制度、成品出廠檢驗制度、不合格品管理制度、質量追溯制度等。質量管理制度文件要明確各部門和人員在質量管理中的職責、工作流程、操作規范等內容，并且要體現對產品質量的全過程控制。

  • 質量管理體系認證證書（如有）：如果企業已經通過質量管理體系認證（如ISO 9001質量管理體系認證等），需要提供認證證書復印件。質量管理體系認證證書是企業質量管理水平的一種證明，雖然不是更新生產許可證的必備材料，但可以作為企業質量管理能力的重要參考依據，有助于提高企業申請更新生產許可證的成功率。

• 人員資質證明材料

  • 專業技術人員資質證書復印件：企業的專業技術人員（如工程師、技術員等）要提供相關的資質證書復印件，如學歷證書、職稱證書等，以證明其具備相應的專業知識和技能，能夠勝任企業的技術工作。

  • 質量管理人員培訓證書復印件：質量管理人員要提供參加質量管理相關培訓的證書復印件，如質量管理體系內審員培訓證書、質量檢驗員培訓證書等，證明其經過專業培訓，具備質量管理的能力。

  • 生產操作人員培訓記錄：企業要提供生產操作人員的培訓記錄，包括培訓時間、培訓內容、培訓考核結果等信息，證明生產操作人員經過專業培訓，熟悉生產設備的操作流程和安全生產規范。

四、辦理生產許可證更新的部門

• 工業產品生產許可證

  • 根據《國務院關于調整完善工業產品生產許可證管理目錄的決定》（國發〔2024〕11號），對于繼續實施工業產品生產許可證管理的產品（共計14類，如建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備等），由省級工業產品生產許可證主管部門負責實施生產許可證的更新工作，相關審批權限不得下放。省級工業產品生產許可證主管部門在辦理更新時，會依據市場監管總局組織修訂的工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則進行審查和審批。

  • 在具體的審查過程中，省級部門可能會委托相關的審查機構或者組織專家進行實地核查、材料審核等工作。例如，全國工業產品生產許可證審查部受國家質檢總局的委托，承擔實施細則規定的由審查部負責組織審查的實地核查、申報材料的匯總審核和報送工作；省級質量技術監督局受國家質檢總局委托，承擔本行政區域內實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織審查的實地核查、申報材料的匯總審核和報送，負責本行政區域內省級發證產品許可證審查工作的管理；省級許可證辦公室負責本行政區域內省級質量技術監督局職責內的許可證審查工作的日常管理和監督工作；縣級以上地方質量技術監督局受省級質量技術監督局委托，負責委派觀察員參加本行政區域內生產許可證實地核查，負責企業整改情況的監管等工作。

• 食品生產許可證

  • 對于食品生產許可證的更新，一般是向企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提出申請。具體的受理和審批部門可能因地區和食品類別有所不同。例如，在一些地區，省級食品藥品監督管理部門負責受理和審批大型食品企業或者特殊食品（如保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等）生產企業的生產許可證更新申請；而縣級或市級食品藥品監督管理部門負責受理和審批一般性食品生產企業的生產許可證更新申請。

  • 在食品生產許可證更新的辦理過程中，相關部門會按照食品生產相關的法規、標準和實施細則進行審查，包括對企業的生產場所、生產設備、工藝流程、質量管理制度、人員資質等方面的審查，以確保食品生產企業持續符合食品安全和生產許可的要求。

五、生產許可證更新的注意事項

• 時間相關注意事項

  • 提前規劃申請時間：企業要提前關注生產許可證的有效期，一般應在生產許可證有效期屆滿前一定時間（例如，食品生產企業需要在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前）開始準備更新申請工作。避免因臨近有效期才申請，導致時間倉促，影響申請進度，甚至可能因為材料準備不充分或者審查不通過而使生產許可證過期，影響企業正常生產經營。

  • 注意審查和整改時間：在申請更新過程中，如果遇到需要補充材料或者整改的情況，企業要嚴格按照相關部門規定的時間完成。例如，相關部門通知企業在10個工作日內補正材料，企業就要及時準備并提交補正后的材料；如果現場審查發現問題需要整改，企業要在規定的整改期限內完成整改，并提交整改報告，否則可能導致申請被駁回。

• 材料相關注意事項

  • 確保材料真實性和完整性：企業提交的所有申請材料必須真實有效，不得提供虛假信息。相關部門在審查過程中會對材料的真實性進行核實，一旦發現虛假材料，企業將面臨嚴重的處罰，包括取消申請資格、吊銷已有的生產許可證等。同時，材料要完整，按照要求提供所有必要的材料，避免因材料缺失而影響申請進度。

  • 材料格式規范：申請材料的格式要符合相關部門的要求，例如申請表要填寫完整、簽字蓋章齊全；復印件要清晰可辨，并且注明“與原件一致”字樣并加蓋企業公章；文件的排版、裝訂等也要規范，便于審查人員查閱。

• 生產條件與管理注意事項

  • 持續保持生產條件符合要求：在申請更新期間，企業要持續保持生產場所、生產設備、人員等生產條件符合生產許可證的要求。不能因為正在申請更新而放松對生產條件的管理，例如，不能在生產設備損壞未修復的情況下繼續生產，不能減少質量管理人員數量等。

  • 完善質量管理體系：企業要不斷完善質量管理體系，加強對生產過程的質量控制。及時更新質量管理制度，以適應新的法規、標準和市場需求。例如，隨著食品安全標準的不斷提高，食品生產企業要及時調整質量管理制度，加強對食品添加劑使用、微生物檢測等方面的控制。

• 與部門溝通注意事項

  • 積極主動溝通：企業在更新生產許可證過程中，要與相關部門保持積極主動的溝通。如果對申請流程、材料要求等有疑問，要及時向相關部門咨詢，避免因誤解要求而導致申請出現問題。例如，可以通過電話、郵件或者到相關部門的辦事窗口進行咨詢。

  • 配合審查工作：在審查過程中，企業要積極配合相關部門的工作，包括提供審查人員要求的補充材料、安排現場審查的時間和場地等。對于審查人員提出的問題和建議，要虛心接受并及時整改，以提高申請通過的成功率。