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試實室資質辦理流程

好順佳集團
2024-10-29 09:18:54
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內容摘要：實驗室資質辦理的基本要求實驗室資質辦理需要滿足一系列的要求，具體如下：法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，能夠承擔相應法律責任。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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實驗室資質辦理的基本要求

實驗室資質辦理需要滿足一系列的要求，具體如下：

法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，能夠承擔相應法律責任。對于獨立法人實驗室，需提供有效的機構設置批文和法人證書；對于非獨立法人實驗室，需提供所屬法人單位的法律地位證明文件、法人授權文件等。
質量體系：實驗室建立的質量體系須運行6個月以上（首次申請以事業單位法人證書登記時間/工商部門注冊時間/民政部門登記時間為準），并能提供管理體系運行的有效客觀證據，如管理評審和內審材料。
標準依據：申請項目/參數的標準應以國家標準/行業標準/地方標準為立項依據，企業標準不能直接作為資質認定立項的依據，立項的標準需經有效性確認。
人員要求：實驗室的內審員、檢測人員需符合相關《準則》要求，并經培訓、考核合格，持證上崗。
檢驗經歷：首次/擴項申請的資質認定的實驗室，按照開展新項目程序，每個檢驗項目/產品應有相應的檢驗經歷（原始記錄和檢驗報告不少于2份）。

實驗室資質辦理的申請材料

實驗室資質辦理所需的申請材料通常包括以下

實驗室資質認定申請書（1份）。
典型檢測報告（1份）。
質量手冊（1份）。
程序文件（1套）。
其他證明文件：
- 獨立法人實驗室：實驗室設立批文復印件（1份）；法人地位證明文件正副本復印件（1份）。其中事業法人應提供有效的機構設置批文和事業單位法人證書；企業法人應提供工商營業執照；社團法人應提供有效的機構設置批文和社團法人證書。
- 非獨立法人實驗室：
  - 所屬法人單位法律地位證明文件復印件（1份）。
  - 法人授權文件原件（1份）。
  - 實驗室設立批文復印件（1份）。
  - 最高管理者的任命文件原件（1份）。
- 固定場所證明文件復印件（包括土地、房屋所有權證或租賃合同，1份）。
- 檢測/校準設備獨立調配的證明文件復印件（首次、擴項，提供儀器設備采購清單及發票，1份）。
- 專業技術人員、管理人員勞動關系證明復印件（包括在編人員名冊，聘用/合同制人員，提供勞動部門認可的勞動合同和辦理“三保”的證明材料，1份）。
- 管理體系內審、管理評審記錄復印件（當年的全套材料，各1套）。
- 從事特殊檢測/校準人員資質證明復印件（提供國家級或行業頒發的資質證書，1份）。
- 擬從事機動車安全技術檢驗的檢測機構，在其首次申請資質認定前，必須報經省級質量技術監督局簽署“同意申請”意見；擬從事機動車綜合性能檢驗的檢測機構，在其首次申請資質認定前，必須報經與省級質量技術監督局同級的行業主管部門簽署“同意申請”意見（原件1份）。

實驗室資質辦理的審批流程

實驗室資質辦理的審批流程一般如下：

申請資質認定的檢驗檢測機構向國家認監委提交書面申請和相關材料。
國家認監委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
國家認監委自受理申請之日起45個工作日內，完成對申請人的技術評審。由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規定時間內完成的情況，審核時間相應延長。

實驗室資質辦理的注意事項

在辦理實驗室資質時，需要注意以下事項：

申報時間：首次評審的實驗室應提前3-6個月提交相關申請材料，復查評審的實驗室應距離證書到期日前3-6個月提交相關材料。
材料準備：申請材料應完整、規范、正確，確保所提供的信息真實有效。質量管理體系文件應符合《實驗室資質認定評審準則》的要求，不能漏項。
及時上報：在所有材料準備完成后，要及時將材料上報。如果是復評審，一定要在證書到期前六個月，將所有申請材料按要求的格式上傳到網上，如證書逾期仍未提交復評審申請，發證機關做注銷處理。

實驗室資質辦理的常見問題及解決辦法

在實驗室資質辦理過程中，可能會遇到以下常見問題及相應的解決辦法：

現場試驗/盲樣試驗結果處理：現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。
對申請資質認定項目/參數的檢測/校準經歷要求：評審組必須對申請資質認定的各個場所的項目/參數逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經歷的項目/參數原則上不予認定；但若可以進行現場試驗的項目，在確認現場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監督評審時，可以依據實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。
對除標準方法以外的其它方法的資質認定要求：
- 實驗室采用的方法可分為標準方法和非標準方法。標準方法可以直接選用，非標準方法需經過確認后才能采用，并明示“非標”方法。
- 對標準方法以外的其它方法進行現場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現場評審時所核查的相關、詳細的記錄。
涉及能力驗證的要求：
- 參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，即直接確認。
- 評審組在現場評審時應關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，應先行安排現場試驗，核查整改報告及采取的糾正措施，特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審，在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。
對量值溯源有效性的要求：
- 承認的量值溯源的機構有國家法定量值溯源系統中依法設立的計量檢定機構和國家認可的校準實驗室。
- 現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。對校準證書或檢測報告中給出的數據，應進行結果確認。報告/證書中數據必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。
- 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證選擇的實驗室不得少于三家以上（含三家），制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性，對比對結果進行分析評價。
- 具有溯源性的標準物質有國家質量監督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質和國際、國內行業公認的標準物質。
授權簽字人的確認：
- 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。
- 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。
- 當有關規定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規定經過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數據和。
- 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。
不符合項和觀察項要求：
- 不符合項和觀察項的判定依據：質量管理體系文件的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》；質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、檢測標準/方法、校準規范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規定。
- 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。
- 對多個同類型的不符合項，評審組內部會議時，應匯總成一個典型的不符合項。
- 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應統一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發現問題的相應分場所。