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2024-10-29 09:17:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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檢測試紙經營資質受到嚴格的法律法規監管。根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，檢驗檢測機構需依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測。資質認定是市場監督管理部門依照法律、行政法規規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。在中華人民共和國境內對檢驗檢測機構實施資質認定，應當遵守本辦法。國家市場監督管理總局主管全國檢驗檢測機構資質認定工作，并負責統一管理、組織實施、綜合協調工作。省級市場監督管理部門負責本行政區域內檢驗檢測機構的資質認定工作。法律、行政法規規定應當取得資質認定的事項清單，由市場監管總局制定并公布，并根據法律、行政法規的調整實行動態管理。
檢測試紙的經營許可證類型取決于其所屬的醫療器械類別。一般來說，經營一類醫療器械只需具備營業執照即可，經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案，而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。例如新冠病毒檢測試劑盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別 6840，銷售此類檢測試紙就需要辦理《醫療器械經營許可證》。同時，對于網絡銷售檢測試紙，取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以進行網絡銷售。
檢測試紙經營資質的申請流程如下：
申請資質認定的檢驗檢測機構向市場監管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料。
市場監管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起 5 個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
市場監管總局認可檢測司自受理申請之日起 45 個工作日內，完成對申請人的技術評審，由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規定時間內完成的情況除外。
資質認定部門應當自收到技術評審之日起 20 個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。
對于經營三類醫療器械檢測試紙，經營企業經辦人需攜帶相關資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。工作人員受理資料，并于 30 個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
檢測試紙經營資質的審核標準主要包括以下方面：
具備獨立的法人資格，注冊資本符合要求。
所申請檢測資質對應的項目應通過計量認證。
人員要求：具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，包括具備相關專業技術職稱、工作經驗等。
有符合開展檢測工作所需的儀器、設備和工作場所，其中使用屬于強制檢定的計量器具，要經過計量檢定合格后方可使用。
有健全的技術管理和質量保證體系。
符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。
不同類型檢測試紙的經營資質主要在以下方面存在差異：
許可證類型：一類檢測試紙只需營業執照，二類需備案，三類需辦理《醫療器械經營許可證》。
審核標準：三類檢測試紙的審核在人員資質、設備要求、質量保證體系等方面通常更為嚴格。
銷售范圍：不同類型的檢測試紙可能在銷售渠道和對象上有所限制。例如，某些高風險的三類檢測試紙可能對銷售對象有特定要求，而一類檢測試紙的銷售限制相對較少。
監管力度：三類檢測試紙由于風險較高，監管部門對其經營過程的監管力度通常更大，包括對產品質量、存儲條件、銷售記錄等方面的檢查更為頻繁和嚴格。
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