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2024-10-29 09:14:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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MAH生產負責人資質是指在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，負責藥品生產管理的人員所應具備的特定條件和資格要求。這一資質旨在確保生產負責人有足夠的知識、經驗和能力來保障藥品生產的質量和合規性。
專業學歷背景
工作經驗
熟悉法規制度
獲取MAH生產負責人資質的流程可能因地區和具體情況而有所不同，但一般來說，需要以下步驟：
滿足條件
申請與審批
培訓與考核
持續學習與更新
國家藥品監督管理局為優化MAH主體責任制度，并系統性的梳理MAH在現行藥品監管法律法規項下的責任和義務，先后發布了一系列法規，如：
《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第126號）
《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）
這些法規對MAH生產負責人的資質、責任等方面進行了明確規定。
在實際情況中，一些企業因為MAH生產負責人資質不符合要求而受到監管部門的處罰，這凸顯了嚴格遵守相關法規和確保生產負責人資質的重要性。同時，也有一些企業通過優秀的生產負責人，成功保障了藥品生產的質量和合規性，為企業樹立了良好的聲譽。例如，某些企業的生產負責人嚴格按照批準的工藝規程組織生產、貯存，確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產質量，確保生產管理培訓制度有效運行，對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核。
補充信息
MAH制度的發展歷程
2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點規定了藥品上市許可持有人制度。新《藥品管理法》確定MAH制度正式全國推廣實施，使得藥品研發個人、研發機構、營銷企業、科技公司、商貿公司等不具備相應生產資質的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發創新的積極性，為藥品行業的發展提供了助推劑。
《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式出臺，“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉變。
MAH制度下的其他關鍵崗位
MAH的責任能力
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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