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隱形眼鏡護理用液生產許可證

內容摘要：隱形眼鏡護理用液生產許可證辦理流程隱形眼鏡護理用液屬于第三類醫療器械，其生產許可證的辦理流程如下：企業申請：申請人向市食品藥品監督...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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隱形眼鏡護理用液屬于第三類醫療器械，其生產許可證的辦理流程如下：

申請隱形眼鏡護理用液生產許可證，需要滿足以下條件：

基本要求：
- 營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）。
- 房租合同、產權證復印件。
人員要求：
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
- 經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。
- 質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
場所要求：
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
- 經營場所要設置有檢查室、驗光室、佩戴臺和洗手池等并具備良好的環境及衛生條件等（更多詳細辦理條件，請咨詢長順企業管理）。
制度要求：
- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
- 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
- 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

關于隱形眼鏡護理用液生產許可證的相關法規主要包括：

2014年，《醫療器械監督管理條例》首次修訂，隱形眼鏡及護理液被列為最高風險的第三類醫療器械。
無論是將其作為醫療器械管理還是消毒產品管理，都需要經過相應的審批。
依照《中華人民共和國行政許可法》第十二條規定，“直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品”，可以設定行政許可。對隱形眼鏡護理液設置行政許可具有充足的法律理由，怎樣設置行政許可視具體的法律法規而定。不論是2002年版《醫療器械分類目錄》，還是現行的2017年版《醫療器械分類目錄》，都將角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液歸屬于第三類醫療器械管理，定義為“用于硬性角膜接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等功能的產品”。

隱形眼鏡護理用液生產許可證的審批部門通常為所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門。

隱形眼鏡護理用液生產許可證的有效期一般為5年。有效期屆滿需要延續的，經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。

補充信息

隱形眼鏡護理產品的法律定性存在爭議，其與醫療器械安全使用關系密切，如果發生質量安全問題，可能會引發人的眼部疾病，足以影響到人體（眼部）健康，故有風險管控的必要性。所以藥監部門將其納入醫療器械管理，并且是第三類醫療器械。
2006年發布的《消毒產品分類目錄（一）》第二部分“衛生用品”、2009年發布的《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件，都列出了隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。
監管人員聯系C生產企業后，企業向A局提供了其所在地省級衛健委2019年批準給企業的《消毒產品生產企業衛生許可證》，該許可證標明“生產項目：衛生用品，生產類別：隱形眼鏡護理液”。