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2024-10-25 09:57:37
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根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。《藥品生產監督管理辦法》（局令第28號）也對藥品生產許可證的申請做出了規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。同時，在申請藥品上市許可時，申請人和申請企業應當以取得相應的藥品生產許可證為前提。
一般藥品生產企業
委托生產制劑的藥品上市許可持有人
受理階段（2個工作日）
審查與決定階段（30個工作日）
制證與送達階段（10個工作日）
《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例的有關規定。這意味著企業的生產活動必須在法律框架內進行，例如企業的設立、生產經營行為等都要合法合規。同時，要滿足藥品生產質量管理規范（GMP）相關要求。GMP是一套確保藥品質量的管理體系，涵蓋了藥品生產的各個環節，從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等。例如，在原材料采購環節，要求企業對供應商進行嚴格的審核，確保原材料的質量；在生產過程中，對生產環境的溫濕度、潔凈度等有嚴格的控制標準，對生產設備的清潔、維護、校準等也有詳細的規定。
企業基本條件方面
企業的人員資質是重要的審批標準之一。企業的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人等都需要具備相應的專業知識和管理能力。例如，質量負責人需要有相關的藥學專業背景和豐富的質量管理經驗，能夠對藥品質量進行有效的控制和管理。
企業的生產地址和生產范圍必須明確且符合規定。生產地址要具備相應的生產條件，如廠房設施、水電供應等要滿足藥品生產的需求。生產范圍要與企業的生產能力和資質相匹配，不能超出企業的能力范圍進行生產申報。
質量管理體系方面
企業需要建立完善的質量管理體系，包括質量管理制度、質量標準、檢驗操作規程等文件。這些文件要具有可操作性，并且能夠確保藥品質量的穩定性和一致性。例如，質量管理制度要涵蓋藥品生產的各個環節，對生產過程中的偏差處理、變更控制等要有明確的規定。
企業的質量控制實驗室要配備必要的檢驗設備和專業的檢驗人員。檢驗設備要定期進行校準和維護，確保檢驗結果的準確性。檢驗人員要具備相應的檢驗技能，能夠按照標準操作規程進行藥品的檢驗工作。
生產過程控制方面
生產工藝必須經過核準，企業要嚴格按照核準的生產工藝進行生產。在生產過程中，要對關鍵生產環節進行監控，如藥品的混合、制粒、壓片等工序，確保生產過程的穩定性。例如，對于一些對溫度、濕度敏感的藥品生產工序，要對環境溫濕度進行實時監控，防止因環境因素影響藥品質量。
藥品的包裝和標簽也要符合規定。包裝材料要能夠保護藥品的質量，標簽內容要準確、完整，包括藥品的名稱、規格、生產日期、有效期等重要信息。
藥品生產許可證有效期為五年。這一規定是為了定期對藥品生產企業進行審查，確保其在生產過程中持續符合法定要求。在有效期內，企業可以按照許可證上標明的生產范圍進行藥品生產活動。
持續符合法定要求
在這五年的有效期內，企業必須嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。這包括不斷完善質量管理體系，對生產設備進行定期維護和更新，對人員進行持續的培訓等。例如，隨著藥品生產技術的發展和法規的更新，企業要及時調整質量管理體系，使其適應新的要求。
藥品上市許可持有人要履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。這意味著在藥品生產的整個周期內，從原材料采購到成品上市，都要進行嚴格的質量控制，確保每一批次的藥品都符合質量標準。
許可證相關信息的準確性
變更類型
登記事項變更：例如企業生產地址的文字性變更（實際地址不發生變化）的，需提供企業所在地地名辦確認的變更前后地址為同一地址的證明或相關證明材料。這種變更相對較為簡單，但也需要按照規定的程序進行申請和審核，以確保企業信息的準確性和監管的有效性。
許可事項變更：如生產范圍的變更等。當企業想要擴大或縮小生產范圍時，需要向藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門會按照審批標準對企業的生產條件、質量管理等方面進行重新審查。例如，如果企業想要增加一種新的藥品劑型的生產，就需要證明其具備生產該劑型的人員、設備、技術和質量管理能力。
變更申請與審查程序
續期申請時間
續期審查標準
生產環節違法違規
如果企業在藥品生產過程中嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規，例如生產假藥、劣藥等行為，藥品監督管理部門有權吊銷其藥品生產許可證。生產假藥是嚴重危害公眾健康的行為，如使用不合格的原材料、偽造生產記錄等手段制造藥品；生產劣藥則包括藥品成分含量不符合標準、藥品變質等情況。例如，曾經有企業為了降低成本，在藥品生產中使用劣質的原料藥，被查處后藥品生產許可證被吊銷。
其他違法違規行為
藥品注冊證書被撤銷或注銷
根據《藥品注冊管理辦法》，如果藥品注冊證書被依法撤銷或者注銷，例如對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的，與之相關的藥品生產許可證也可能被吊銷。因為藥品生產許可證是基于藥品注冊證書而存在的，藥品注冊證書無效后，藥品生產的合法性基礎就不存在了。例如，某些藥品被發現存在嚴重的不良反應，經過評估后被撤銷藥品注冊證書，相應的生產企業的藥品生產許可證可能會被吊銷。
如果企業的藥品注冊證書因為有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號，而企業沒有其他合法的生產依據時，藥品生產許可證也可能面臨吊銷的風險。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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