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2024-10-25 09:57:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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純口罩生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
需要獲得第二類醫療器械注冊證（即產品注冊）。這一過程中，需要準備一系列的申請材料，如醫療器械注冊申請表、醫療器械安全有效基本要求清單、營業執照（A類有限責任公司）、綜述資料（描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據）、研究資料（包含產品性能研究、生物相容性評價研究等）。
在獲得第二類醫療器械注冊證后，辦理醫療器械生產許可證。
申請純口罩生產許可證，通常需要滿足以下條件：
具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
與純口罩生產許可證相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》。
國務院于2019年9月頒布的《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，其中取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，
純口罩生產許可證的審批部門通常為省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處。
在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內向企業所在地省級質量技術監督局提出申請。
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