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2024-10-25 09:57:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事真實生物藥品生產，應當符合以下條件：
人員要求：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
廠房設施：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
儀器設備：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
真實生物藥品生產許可證的辦理流程如下：
請登錄相關藥品監督管理部門的官網，在首頁“信息化業務平臺(企業端)”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看官網“服務欄目”中《藥品生產許可證》核發事項辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定，在網上對申報資料進行形式審查。申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
藥品監督管理部門自受理之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》（以電子證書為準）。
真實生物藥品生產許可證的審批標準主要包括以下方面：
人員資質：相關人員應具備法定的資格和條件，符合藥品管理相關法律法規的要求。
生產環境：廠房、設施、設備和衛生環境要與藥品生產相適應，以確保藥品生產的質量和安全。
質量控制：具備完善的質量管理和質量檢驗機構、人員，以及必要的儀器設備，能夠有效保障藥品質量。
規章制度：擁有健全的保證藥品質量的規章制度，并嚴格符合藥品生產質量管理規范的要求。
有效期：藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
續期要求：現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動提供了法律依據。辦法明確規定，在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。
基本要求：從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
條件規定：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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