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2024-10-25 09:57:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產銷售口罩是需要資質的。口罩種類繁多，不同類型的口罩所需資質有所不同。
醫用口罩：
生產醫用口罩，根據《醫療器械分類目錄》，屬于國家二類醫療器械。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業，需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證。
銷售醫用口罩，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
非醫用口罩：
生產日常防護口罩（非醫用），根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號）的規定，不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
銷售非醫用口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產資質要求：
醫用口罩生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
非醫用口罩（日常防護口罩）生產企業無需辦理工業產品生產許可證。
銷售資質要求：
銷售醫用口罩，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
銷售非醫用口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產企業監管要求：
醫用口罩生產企業，《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理，生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
非醫用口罩（日常防護口罩）生產企業，根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號），不在工業產品生產許可證管理范圍。
防護用品的監管要求和標準：
防疫用品出口認證：
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
國家市場監管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
開辦口罩廠基本流程：
目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
出口銷售資質辦理流程：
醫用口罩：
生產資質審批部門為省級藥監部門。
銷售資質審批部門根據具體情況有所不同，一般涉及市場監督管理部門等。
非醫用口罩（日常防護口罩）：
生產無需特定部門審批。
銷售方面，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。出口相關問題建議咨詢商務部、海關總署等相關部門。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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