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2024-10-25 09:57:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證轉讓需要滿足一定的條件。根據相關法律法規，企業取得生產許可證應當符合以下條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
生產許可證的轉讓流程大致如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）、產品實施細則中要求的其他材料等。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
在進行生產許可證轉讓時，需要注意以下事項：
變更藥品上市許可持有人時，受讓方必須持有藥品生產許可證。境內持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應獲得所在省（區、市）藥品監督管理部門頒發的《藥品生產許可證》，同時提交轉讓方和受讓方簽訂的轉讓協議。
若受讓方委托原轉讓方繼續生產，則需要雙方簽訂委托生產協議和質量協議。
申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
與生產許可證轉讓相關的法律法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展而制定。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：根據《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律、行政法規制定，對工業產品生產許可證的管理進行了詳細規定。
以下是一些生產許可證轉讓的案例：
在藥品領域，海南省企業申請了76項持有人變更申請，其中包括海口天行健藥物研究有限公司、海南濤生醫藥科技研究院有限公司等企業以不同方式申請持有人變更。
安徽省的安徽譽 物科技有限公司、蚌埠銳馳拓生物科技有限公司等企業也通過申請核發B證等方式進行了持有人變更申請。
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