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生產口罩要不要許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-25 09:57:00

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內容摘要:生產口罩是否需要許可證生產口罩是否需要許可證不能一概而論,需要根據口罩的類型來確定。醫用口罩醫用口罩屬于二類醫療器械,生產此類口罩...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩是否需要許可證

生產口罩是否需要許可證不能一概而論,需要根據口罩的類型來確定。

  • 醫用口罩

    • 醫用口罩屬于二類醫療器械,生產此類口罩需要許可證。根據《醫療器械分類目錄》的相關規定,用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩,需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”,且需要10萬級以上的潔凈車間。
  • 非醫用口罩

    • 日常防護口罩(非醫用)不屬于工業產品生產許可證管理范圍,生產此類口罩不需要許可證。

    • KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫用口罩,系特種勞動防護用品,生產此類口罩,國務院已取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理,因此不再需要申請工業產品生產許可證(QS認證)。

生產口罩是否需要許可證取決于口罩的類型。

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