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2024-10-25 09:57:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口紅屬于化妝品，生產口紅需要辦理多種許可證。
《化妝品生產許可證》：《化妝品監督管理條例》規定，從事化妝品生產活動的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《化妝品生產許可證》。這是生產口紅的核心許可證件，它確保生產企業在生產設施、人員管理、質量管理等多方面符合化妝品生產的規范要求。例如，企業需要有符合標準的生產車間布局、生產設備配置等，這些都是在申請該許可證時需要審查的內容。
衛生許可證：化妝品生產企業需要保證生產環境的衛生條件符合要求，衛生許可證的辦理有助于監管部門對企業的衛生狀況進行監督管理，確保口紅在生產過程中不會因為衛生問題而對消費者的健康產生危害。
營業執照：這是企業合法經營的基本證件，表明企業具有合法的市場主體資格，可以從事口紅等化妝品的生產經營活動。企業在申請營業執照時需要明確經營范圍包含化妝品生產等相關內容。
稅務登記證：用于企業依法履行納稅義務，在企業開展口紅生產經營活動過程中，涉及到各種稅費的繳納，稅務登記證是企業進行稅務申報和繳納稅款的必要憑證。
一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，但各地分管主管部門不完全一致。“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，“化妝品生產許可證”找到相關事項的辦事指南。
窗口辦理：
準備好相關資料，如化妝品生產許可證申請表、廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖、生產設備配置圖、營業執照復印件、生產場合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）、法定代表人身份證復印件、企業質量管理相關文件（包括質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理等制度）、工藝流程簡述及簡圖等資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
例如，企業需要按照要求詳細填寫申請表中的各項內容，包括企業基本信息、生產產品種類等；建筑平面圖要準確反映廠區內各功能區域的布局情況，以便監管部門審查生產環境是否符合要求。
網上辦理：
（一般為政務服務網系統，部分省份有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后才可上傳）。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
例如，企業要確保上傳資料的清晰度和完整性，像生產設備配置圖要能夠清晰展示設備的型號、數量和布局等信息，方便主管部門進行線 查。
郵寄辦理：
申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。不過這種方式辦理時間較長。
例如，企業在郵寄資料時要選擇可靠的快遞服務，確保資料能夠安全、及時送達主管部門。
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。例如，審批人員會到企業生產現場檢查生產設備是否正常運行、生產環境是否符合衛生標準等；技術審評會對企業的生產工藝、質量控制等方面進行評估；檢驗檢測則會檢查產品的質量是否達標等。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
申請者應當具有企業組織形式，這是基本的主體資格要求。例如，企業需要是依法注冊登記的有限責任公司、股份有限公司等形式，以確保企業在生產經營過程中有明確的法律責任主體，便于監管部門進行管理和監督。
申報的化妝品品種應屬于化妝品生產許可的范圍，口紅屬于化妝品范疇，具體涵蓋在如一般液態單元、膏霜乳液單元等相關分類中。企業需要明確所生產的口紅符合化妝品生產許可的產品分類要求，這樣才能確保在許可的范圍內進行生產活動。
生產相關資料：
要準備化妝品生產許可證申請表，準確填寫企業的基本信息、生產產品的相關信息等內容。
廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖，這些平面圖能夠反映企業的生產布局是否合理，是否符合化妝品生產的流程要求和衛生要求。例如，生產車間與倉庫之間的布局要便于原材料和成品的運輸，同時要避免交叉污染。
生產設備配置圖，顯示企業擁有的生產設備的種類、數量和布局，確保生產設備能夠滿足口紅生產的工藝要求，如口紅的混合、灌裝等生產環節需要相應的設備支持。
企業資質資料：
營業執照復印件，證明企業的合法經營資格。
生產場合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等），確保企業有合法的生產場地。
法定代表人身份證復印件，明確企業的法定代表人身份。
質量管理資料：
其他資料：
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告），清晰描述口紅的生產工藝流程，包括原材料的處理、加工、包裝等環節，以便監管部門審查生產過程是否符合規范。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒燈設施），反映生產場所的裝修情況是否符合衛生和安全要求，例如通風設施能夠保證生產車間內空氣的流通，避免異味和有害氣體的積聚。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括生產用水衛生質量檢測報告、車間空氣細菌總數檢測報告、生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。如果生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。這些檢測報告能夠證明企業的生產環境符合口紅生產的衛生和質量要求。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告，
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
生產設施標準：企業的生產設備配置要符合口紅生產的工藝要求，從原材料的混合、研磨到最后的灌裝等環節，設備的性能、精度等都要滿足生產合格口紅的需要。例如，口紅的灌裝設備要能夠精確控制灌裝量，保證每支口紅的重量和質量穩定。同時，廠區的總平面圖、車間布局等要合理，避免生產過程中的交叉污染，像原材料倉庫與成品倉庫要分開設置，生產車間內不同功能區域（如加工區、包裝區等）要有明確的劃分。
生產環境標準：生產環境條件要符合需求，如生產用水衛生質量要達標，車間空氣細菌總數要在規定范圍內，生產車間和檢驗場所工作面混合照度要符合要求。對于生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，如果口紅生產車間有類似的高要求區域（如灌裝間、清潔容器儲存間），其空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。這些環境標準是為了保證口紅在生產過程中不受污染，確保產品質量安全。
質量管理制度健全性：企業需要建立完善的質量管理相關文件，涵蓋質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理、設施設備管理、生產過程及質量控制、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等方面。例如，供應商遴選制度要能夠篩選出符合質量要求的原材料供應商，產品檢驗及留樣制度要能夠對生產的口紅進行有效的質量檢測和留樣，以便在出現質量問題時進行追溯和調查。
生產流程可控性：工藝流程簡述及簡圖要清晰準確，對于有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。這要求企業能夠對生產流程進行有效的控制，避免不同產品之間的相互影響，確保口紅的生產過程符合質量要求，并且能夠對可能出現的風險進行有效的管理和控制。
《化妝品生產許可證》有效期為5年。這一有效期的設定，有助于監管部門定期對生產企業進行審查和管理，確保企業在生產口紅等化妝品過程中持續符合相關的生產規范和質量要求。
在《化妝品生產許可證》屆滿前應當申請延續。企業需要在有效期屆滿前，按照初次申請許可證的相關要求，對企業的生產條件、質量管理等方面進行自查和完善，確保仍然符合生產口紅等化妝品的要求。例如，企業需要重新檢查生產設備是否正常運行、是否需要更新；質量管理文件是否需要修訂完善等。然后向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出續期申請，經主管部門審查合格后，方可獲得續期的《化妝品生產許可證》，繼續從事口紅的生產活動。
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