全部服務
好順佳集團
2024-10-25 09:56:33
2442
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
消毒產品生產企業申領衛生許可證需要滿足一系列條件，具體如下：
合法合規要求：必須依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等相關法律法規的規定進行申請。
生產場所要求：消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
管理組織與制度：醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。
產品分類管理：按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
醫療衛生機構要求：醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用后應當及時進行無害化處理。醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規范、標準和規定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規定進行無害化處理。
經營使用單位索證：經營使用單位索證時，產品責任單位提供的衛生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
其他相關條件：省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
生產企業要求：企業應具備衛生管理的組織和制度、質量保證體系及質量控制的相關文件，包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度。同時，還需提供消防意見復印件、生產企業現場監督審核表、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產廠區四置圖、總平面圖、生產車間、檢驗室平面布局圖等相關材料。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：消殺資質個人辦理條件
下一篇：消毒產品生產許可證辦部門 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
