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2024-10-25 09:54:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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具備合適的生產場所
需要具有與生產的藥酒品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，且要保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
擁有相應的生產設備和設施
具有與生產的藥酒品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。如果藥酒生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
配備食品安全管理人員和規章制度
有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
合理的設備布局和工藝流程
具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
準備申報材料
需要準備以下申報材料（一式三份）：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
向省級質量技術監督局提出申請
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請。
現場審核
材料申報后，質監局會安排至少兩個工作日的現場審核。
獲取許可證
現場審核達標，兩個月內就能獲取“露酒生產許可證”。
通用材料
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
針對藥品類藥酒
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
針對保健酒類藥酒
保健食品衛生許可證申請表。
衛生部《保健食品批準證書》。
產品質量標準（企業標準）。
生產企業衛生規范及制定說明。
產品配方及依據。
生產工藝及簡圖。
委托加工應提交《保健食品批準證書》持有者與受委托加工企業簽定的委托加工有效合同。
生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹。
產品設計包裝及產品說明書樣稿。
產品的衛生監測資料。
其它資料，營業執照、當地的衛生許可證、商標注冊證明等。
《藥品生產監督管理辦法》
28號公布，加強了藥品生產監督管理，規范了藥品生產活動。
《中華人民共和國藥品管理法》
規定從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
《中華人民共和國中醫藥法》
為規范中醫藥相關活動提供法律依據。
《中華人民共和國疫苗管理法》
對疫苗的生產活動進行規范和管理。
《中華人民共和國行政許可法》
為行政許可的設定和實施提供法律規范。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
對《中華人民共和國藥品管理法》的實施進行細化和補充。
關注質量安全問題
對于白酒類藥酒，容易出現感官質量缺陷，如色澤、香氣、口味、風格等與產品標識不符；酒精度與包裝標識不符；固形物超標等問題。
明確產品范圍
清楚申請的藥酒產品屬于何種類型，如配制酒、其他蒸餾酒、其他發酵酒等，
確保資料真實有效
在整個流程中，應確保所有提供的資料真實有效，以避免影響許可證的辦理進度。
關注政策法規變化
應密切關注相關政策和法規的變化，以確保企業始終符合生產許可的要求。
案例一
2019-05-30 13:42:00，易為集團的生產許可證成功案例。
申請生產許可證前期資料如下：
企業辦理生產許可證必須填寫統一格式的《生產許可證申請表》一式四份，報質量技術監督局業務科。
企業應同時提供如下資料：
企業法人營業執照。
例行（型式）檢驗報告。
環保、衛生證明等。
業務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監督局質量科，由市局統一安排初審和檢查。市局初審通過后將申請材料報省質量技術監督局。受理省質量技術監督局受理企業的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》。
案例二
珠海宏利藥業有限公司之前取得過藥品生產許可證，但現在已經超過有效期了，想要重新生產藥品，于是委托CIO合規保證組織做項目咨詢顧問，輔導其重新申請藥品生產許可證（A證）及相關批準文號藥品的再注冊申請。
CIO合規保證組織為客戶提供如下服務：
梳理客戶現有的條件基礎，出具審計報告，對機構與人員、硬件、體系文件不符合項提出整改方案。
根據審計評估報告的差異分析，輔導客戶逐一整改，確保滿足藥品生產許可證申請要求。
幫助客戶梳理廠區環境、獨立廠房等問題溝通的技術要點。
輔導客戶進行廠房、設備、設施確認工作。
輔導客戶準備藥品生產許可證申請資料。
藥品生產許可證（A證）核發申請，陪同迎檢，進度跟蹤，最終取證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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