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口罩有生產許可證,口罩有生產許可證可以用嗎

好順佳集團
2024-10-25 09:53:49
2088

內容摘要：一、口罩生產許可證的相關規定口罩生產許可證的規定因口罩類型而異。（一）醫用口罩醫用口罩屬于醫療器械范疇。根據《醫療器械生產監督管理...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、口罩生產許可證的相關規定

口罩生產許可證的規定因口罩類型而異。

（一）醫用口罩

醫用口罩屬于醫療器械范疇。根據《醫療器械生產監督管理辦法》，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。例如，醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩等常見醫用口罩的生產，需要滿足相應的要求。生產醫用口罩需要有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，同時要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。

（二）勞保口罩（特種勞動防護用品）

勞保口罩需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

（三）日常防護口罩

根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。企業生產非醫用口罩不需要申請工業產品生產許可證（QS認證），但需要將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

二、如何查詢口罩生產許可證

（一）查詢途徑

國家藥品監督管理局官網查詢
- 可以通過國家藥品監督管理局數據查詢網站進行查詢。如果對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。該網站由國家藥品監督管理局主辦。
- 對于醫用口罩，在網上購買的醫用外科口罩或一次性使用醫用口罩，一般都會有醫療器械注冊證編號及生產許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過這些信息可以查到醫用口罩在國家網站的備案信息。
- 具體操作時，未拆封的口罩，先在外包裝信息中找到口罩生產許可證號。“國家藥監局”，進入官網主頁，在上方菜單欄找到“醫療器械”菜單點擊進入，在醫療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕，進行查詢操作。
各省市藥品監督管理局官網查詢
- 國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。例如，“醫療器械”點擊“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，點擊查詢，即可查詢口罩相關信息。

（二）查詢的意義

查詢口罩生產許可證可以確保購買到的口罩是由合法合規的企業生產的。在疫情期間，口罩市場魚龍混雜，存在很多假冒偽劣產品，通過查詢生產許可證能夠有效辨別口罩的真偽，保障使用者的健康和安全。同時，對于企業來說，查詢競爭對手或合作伙伴的生產許可證情況，有助于了解行業內的生產資質情況，保障商業合作的合法性和安全性。

三、口罩生產許可證的申請流程

（一）醫用口罩生產許可證申請流程

體系文件編寫
- 醫用口罩生產需要編寫生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等體系文件。這些文件是企業生產管理和質量控制的重要依據，涵蓋了從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環節的標準和規范。例如，生產文件中會規定口罩生產的工藝流程、各工序的操作標準、生產環境的要求等；技術文件則包括口罩的技術參數、性能指標等內容。
生物學評價
- 進行生物學評價是確保醫用口罩安全性的重要環節。這一過程主要是對口罩材料與人體組織、血液等接觸時可能產生的生物反應進行評估，包括對口罩材料的細胞毒性、致敏性、刺激性等方面的測試。只有通過生物學評價，才能保證口罩在使用過程中不會對人體造成不良的生物影響。
網上提交與首次現場查驗
- 完成上述步驟后，企業要進行網上提交相關申報資料。監管部門會首次查驗現場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等。如果現場查驗合格，大概一個月會下注冊證。
申請生產許可證與二次現場查驗
- 企業拿到注冊證后到監管部門申請生產許可證。監管部門會再次進行現場查驗，這個過程大概需要3 - 5個月時間，如果二次查驗現場通過后就會發證。

（二）勞保口罩生產許可證申請流程

向省級技術監督局申請
- 企業需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”。在申請過程中，要按照技術監督局的要求提交相關的申請材料，包括企業的基本信息、生產設備情況、質量管理體系等方面的資料。這些資料是技術監督局評估企業是否具備生產勞保口罩能力的重要依據。
申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）
- 向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。這一認證要求企業的勞保口罩產品在安全性能、質量標準等方面符合相關規定。例如，在產品的防護性能、材料的安全性、標識的規范性等方面都有嚴格的要求。

四、沒有生產許可證的口罩的危害

（一）質量無法保證

防護性能不達標
- 沒有生產許可證的口罩可能在過濾效率、防護效果等關鍵指標上無法達到標準要求。例如，醫用口罩如果沒有經過嚴格的生產許可監管，其對細菌、病毒等的過濾能力可能遠遠低于合格產品。對于防護新冠病毒等傳染病來說，不合格的口罩可能無法有效阻擋病毒的傳播，使用者感染疾病的風險會大大增加。
  - 在日常防護口罩方面，沒有生產許可證的產品可能在顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力等指標上不符合標準，如GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》所規定的指標，導致無法為使用者提供有效的防護。
材料安全性存疑
- 沒有生產許可證的口罩生產過程可能缺乏對原材料的嚴格篩選和檢測。一些不良廠家可能會使用劣質材料，這些材料可能含有有害物質，如甲醛、染料等。長期佩戴使用這種口罩，可能會對使用者的呼吸道、皮膚等造成刺激和損害，引發過敏反應、呼吸道疾病等健康問題。

（二）可能涉及違法犯罪

生產銷售不符合標準的醫用器材罪
- 在疫情防控期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪。沒有生產許可證的醫用口罩生產企業往往無法保證產品質量符合標準，很容易觸犯這一罪名。
生產銷售偽劣產品罪
- 如果生產銷售的無生產許可證口罩質量不合格，屬于“假口罩”，則可能構成生產、銷售偽劣產品罪。即使三無口罩質量合格，僅未做好標識，也可能面臨責令停止生產、銷售、罰款、沒收違法所得等行政處罰。如果冒牌口罩質量合格，則可能構成假冒注冊商標罪、銷售假冒注冊商標的商品罪；如銷售金額達200萬元以上，則以生產、銷售偽劣產品罪定罪；如果所假冒的口罩不是注冊商標，銷售金額5萬以上，則構成生產銷售偽劣產品罪。

五、正規口罩生產許可證的標志

（一）醫用口罩

注冊號標識
- 較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。可以通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。登陸國家藥品監督管理局，點擊醫療器械查詢，根據產地選擇是國產器械還是進口器械，輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段，或者根據產地選擇對應的產品進行查詢，主要查看產品名稱等信息來確認口罩的正規性。
生產企業相關標識
- 除了注冊號，正規醫用口罩的生產企業需要獲得醫療器械生產許可證。在口罩包裝上可能不會直接顯示生產許可證的具體內容，但可以通過查詢國家藥品監督管理局官網等方式，確認生產企業是否具有合法的生產資質。而且真正的口罩注冊證書，一定會有兩個東西，一注冊號，二“國家食品藥品監督管理局”公章（部分情況可能是相關藥品監督管理部門的公章）。

（二）勞保口罩

工業品生產許可證標識（如果有要求）
- 如果當地有要求在勞保口罩上標識工業品生產許可證相關信息，可能會有相應的編號或者標識字樣。不過目前關于勞保口罩這方面的標識并沒有像醫用口罩那樣統一和明確的規定。
“LA”認證標識
- 對于通過“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）的勞保口罩，會有“LA”標識。這個標識是產品符合特種勞動防護用品安全標準的重要標志，消費者可以通過這個標識識別勞保口罩是否經過了相關的安全認證。