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2024-10-25 09:53:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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民用口罩生產許可證的規定較為復雜。在某些情況下，無需特別資質即可轉產口罩。但具體情況需根據口罩的類型和相關標準來確定。例如，日常防護口罩（非醫用）在一些情況下不屬于工業產品生產許可證管理范圍。而醫用口罩則屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。
辦理民用口罩生產許可證的流程如下：
對于生產非醫用顆粒物防護口罩的企業，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定、營業執照原件等。企業可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網絡當天辦結。
生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。
申請民用口罩生產許可證需要滿足一定條件：
企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。
申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
未取得民用口罩生產許可證可能會面臨一系列后果。在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有相應資質的，可能會受到法律的制裁。
各地民用口罩生產許可證政策存在差異。為應對市面上口罩供不應求的現狀，各地紛紛出臺政策，鼓勵企業轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。但也存在如仙桃市和湖北省在民用口罩生產政策上不一致的情況。例如，過去一周，仙桃市民用口罩生產企業陸續接到停工停產的通知，而湖北省可能有不同的政策。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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