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2024-10-25 09:52:21
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LDT（Laboratory Developed Test）檢測資質，是指醫學檢驗部門或相關機構具備自行研發、驗證和使用特定檢測方法的資格和許可。LDT區別于已經獲得藥監部門上市批準的商業化體外診斷試劑（IVD），通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。例如，《測序技術的個體化醫學檢測應用技術指南（試行）》，LDT是指僅在實驗室內部使用、不外售給其他實驗室或醫療機構、但結果可以用于指導臨床診療的檢測項目。
具備以下條件的醫療機構有可能獲得LDT檢測資質：
擁有《醫療機構執業許可證》，包括醫院、診所、醫學檢驗中心、病理中心等。
所檢測的體外診斷試劑為國內尚無同品種產品上市的。參考藥監局2021年發布的《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則》中對同類治療藥物的定義：指至少兩種適用于相同適用人群、相同生物標記物以及相同作用機理（例如相同的基因突變、擴增和融合等）的已獲國家藥品監督管理局批準上市的腫瘤治療藥物。基于此定義，同品種診斷產品應該指至少2個相同臨床預期用途和相同被測物的診斷產品，不論方法學。
有執業醫師執照的醫生提出臨床檢測需求。目前國內執業醫師的類別分為臨床、中醫、口腔和公共衛生。需要注意的是病理醫生是持臨床執業醫師執照，而檢驗科不具有執業醫師執照。所以如果第三方醫學檢測中心沒有執業醫師的話，按照相關規定，無法開展LDT服務。
LDT檢測資質的審批流程尚未有全國統一的明確規定。但隨著相關政策的不斷完善和試點工作的開展，審批流程可能會逐漸明晰和規范。例如，國務院發布《關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》，明確提出在浦東新區范圍內允許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑試點。
符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制并在執業醫師指導下在本單位內使用LDT。這些醫療機構包括但不限于：
醫院
診所
醫學檢驗中心
病理中心等
只要擁有《醫療機構執業許可證》，都有可能在符合相關條件的情況下獲得LDT檢測資質。
目前關于LDT但隨著監管體系的不斷完善，
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