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2024-10-24 10:20:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證 A 類指的是自行生產的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產企業相同。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。例如，某藥企擁有自主研發的藥品批文，并自行進行生產，那么該藥企就屬于持有生產許可證 A 類。需要注意的是，不同類型的產品，其生產許可證的規定和管理可能會有所不同
生產許可證 A 類的申請條件通常包括以下方面：
有營業執照，經營范圍覆蓋申報的產品。
有與所生產產品相適應的技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
以藥品生產許可證 A 類為例，申請企業還需要滿足藥品生產相關的特定要求和標準。比如在人員資質、生產環境、質量控制等方面都有嚴格的規定
辦理生產許可證 A 類的流程通常如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
省級質量技術監督局收到申請后，對申請材料進行初審。
對于需要進行實地核查的，會指派核查人員對企業進行實地核查。核查人員經國務院工業產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。
實地核查合格的企業，及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在規定時間內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。
檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規定時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
自受理企業申請之日起規定時間內，相關部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，頒發生產許可證。
以藥品生產許可證 A 類為例，以廣東省內的企業為例，擁有藥品批文，需要在廣東省內籌建藥品生產廠，自行生產所持有的批文，需要先在廣東政務服務網進行網上申報，按照辦事指南要求上傳資料，藥監部門進行資料初審，然后技術審評，派出專家現場檢查，現場檢查結果上報審批審查確認，通過以后再發證
生產許可證 A 類的有效期規定可能因產品類型和相關法規的不同而有所差異。一般來說，需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。例如，在某些工業產品生產許可證管理條例中就有類似的規定
生產許可證 A 類受到嚴格的監管，相關部門會對企業的生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝等方面進行監督檢查。本辦法規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄的制定、評價、調整和公布的程序，以及企業取得生產許可證的條件、申請、審查、發證、監督和撤銷的流程。企業必須嚴格遵守相關法規和標準，確保產品質量和生產安全。如果企業違反相關規定，可能會面臨生產許可證的撤銷等處罰
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