一、新的糖果生產許可證審核流程

糖果生產許可證審核流程涉及多個方面，從申請前的準備到最終的審核結果判定。

1. 申請準備階段

   • 確定產品范圍：因為實施食品生產許可證管理的糖果包括以白砂糖（或其他食糖）、淀粉糖漿、乳制品、可可液塊、可可粉、可可脂、類可可脂、代可可脂、食品添加劑等為原料，按照一定工藝加工而成的各種糖果、巧克力及巧克力制品等固態或半固態甜味食品。

   • 生產資源準備

     • 生產場所：企業除了要有必備的生產環境外，還應當有與企業生產相適應的原輔料庫、生產車間、成品庫和檢驗室。這些場所要布局合理，例如要按生產工藝的先后次序，將原料處理、半成品處理和加工、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前后工序相互交叉污染，防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。

     • 生產設備：不同類型的糖果需要配備不同的生產設備。例如膠基糖果需要預熱攪拌設備、成型設備、包裝設備；壓片糖果需要混合攪拌設備、壓片成型設備、包裝設備；其他糖果（除膠基糖果和壓片糖果以外）需要化糖設備、熬煮設備、冷卻設備、充氣設備（充氣糖果必備）、成型設備、包裝設備（異型產品除外）等必備生產設備。

   • 原輔材料要求：企業生產糖果所用的原輔材料必須符合國家標準和行業標準的規定。如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。

   • 檢驗設備準備：要配備相應的出廠檢驗設備，如天平、分析天平、真空烘箱、滴定裝置、無菌室或超凈工作臺、殺菌鍋、微生物培養箱、干燥箱等，以滿足對產品的檢驗需求。

2. 申請提交

   • 企業向當地的市場監督管理部門提交糖果生產許可證的申請材料，包括企業的基本信息、生產場所和設備的相關資料、原輔材料采購信息、產品執行標準、生產工藝流程等內容。

3. 審核階段

   • 資料審核：檢查資料是否齊全、內容是否符合相關法規和標準要求。例如查看生產工藝流程是否合理，是否涵蓋了關鍵控制環節等。

   • 現場核查

     • 生產場所核查：核查人員會到企業的生產場所進行實地檢查。檢查生產場所的布局是否符合要求，如原輔料庫、生產車間、成品庫和檢驗室的設置是否合理，是否存在交叉污染的風險等。同時檢查生產環境的衛生狀況，包括清潔程度、通風條件等。

     • 生產設備核查：檢查企業所配備的生產設備是否齊全，是否能夠正常運行，設備的型號、數量等是否與申請資料一致。例如檢查膠基糖果生產企業的預熱攪拌設備、成型設備、包裝設備等是否正常工作。

     • 原輔材料核查：查看企業使用的原輔材料是否符合標準要求，是否有相應的合格證明文件，是否來自有生產許可證的企業（如果該原輔材料屬于需要生產許可證管理的產品）。

     • 人員資質核查：檢查企業的生產人員、檢驗人員等是否具備相應的資質和技能，例如檢驗人員是否能夠熟練操作檢驗設備進行產品檢驗。

     • 管理制度核查：核查企業是否建立了完善的質量管理體系，包括生產過程中的質量控制制度、產品檢驗制度、人員培訓制度等。

4. 抽樣檢驗

   • 根據企業所申請產品品種，在企業的成品庫內隨機抽取1種主導產品進行發證檢驗，如有乳脂糖果產品，需增加抽取該類產品。抽樣基數不少于50kg，隨機抽取2kg（不少于30個最小包裝），樣品分成2份，每份樣品為1kg，1份檢驗，1份備查。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品。樣品確認無誤后，由核查組抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期，抽樣單上應注明產品類型。

5. 審核結果判定

   • 如果企業的申請資料審核、現場核查以及抽樣檢驗結果都符合要求，市場監督管理部門將頒發糖果生產許可證。如果存在不符合項，企業需要進行整改，整改后重新接受審核。

二、糖果生產許可證審核的最新要求

1. 產品范圍與分類明確

   • 實施食品生產許可證管理的糖果制品分為2個申證單元，即糖果、巧克力及巧克力制品。在生產許可證上應當注明糖果制品及具體申證單元名稱。并且明確糖果是以白砂糖（或其他食糖）、淀粉糖漿或甜味劑為主要原料制成的固態或半固態甜味食品。這有助于準確界定審核的產品對象，企業需要清楚自身產品所屬的類別以便準確申請。

2. 生產流程與關鍵控制環節要求

   • 基本生產流程

     • 不同類型糖果有不同的基本生產流程。例如硬糖、乳脂糖果等的生產流程為砂糖、淀粉糖漿→溶糖→過濾→油脂混合（乳脂糖果）→熬煮→充氣（充氣糖果）→冷卻→調和→成型→冷卻→挑選→包裝；凝膠糖果的生產流程為砂糖、淀粉糖漿→溶糖→過濾→凝膠劑熬煮→澆模→干燥→(篩分→清粉→拌砂→)包裝；膠基糖果為膠基預熱→攪拌（加入各種原料和添加劑）→出料→成型→包裝；壓片糖果為原料混合→壓片成型→包裝等。企業必須按照規定的生產流程進行生產，審核時會檢查流程的完整性和合規性。

   • 關鍵控制環節

     • 包括還原糖控制、焦香糖果焦香化處理控制、充氣糖果充氣程度的控制、凝膠糖果凝膠劑的使用技術、成品包裝控制等。這些關鍵控制環節直接影響產品的質量和安全，企業需要在生產過程中對這些環節進行嚴格把控，審核時也會重點檢查企業對這些環節的控制措施和記錄。

3. 生產資源要求

   • 生產場所：企業應當有與生產相適應的原輔料庫、生產車間、成品庫和檢驗室，并且要布局合理，防止交叉污染。例如原輔料庫要能保證原輔材料的儲存條件符合要求，生產車間的衛生條件、通風條件等要滿足生產需求，成品庫要能保證成品的儲存安全等。

   • 生產設備：不同類型糖果對應的必備生產設備必須配備齊全且能正常運行。如生產膠基糖果必須有預熱攪拌設備、成型設備、包裝設備等，這些設備的性能和狀態也是審核的重要內容。

4. 原輔材料要求

   • 所用的原輔材料必須符合國家標準和行業標準的規定。如果是實施生產許可證管理的產品作為原輔材料，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。企業需要建立原輔材料的采購驗收制度，審核時會檢查相關的制度文件和執行情況，例如查看原輔材料的進貨臺賬、合格證明文件等。

5. 檢驗要求

   • 出廠檢驗設備：企業要配備天平、分析天平、真空烘箱、滴定裝置、無菌室或超凈工作臺、殺菌鍋、微生物培養箱、干燥箱等必備的出廠檢驗設備。這些設備是確保企業能夠對產品進行自行檢驗的基礎，審核時會檢查設備的配備情況和運行狀態。

   • 檢驗項目：糖果的發證檢驗、監督檢驗和出廠檢驗按規定的檢驗項目進行。出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。例如感官、凈含量、干燥失重、還原糖、脂肪（乳脂糖果等測定）、蛋白質（乳脂糖果測定）、鉛、總砷、銅、鋅（膠基糖果測定）、二氧化硫殘留量、著色劑（根據產品色澤選擇測定）、菌落總數、大腸菌群、霉菌（膠基糖果測定）、致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌）、標簽等項目都在檢驗范圍內，企業需要按照要求進行檢驗并保留相關記錄，審核時會檢查企業的檢驗報告和記錄是否完整準確。

三、成功獲取新糖果生產許可證的案例

1. 阜陽健諾生物科技有限公司案例

   • 企業背景與產品定位

     • 阜陽健諾生物科技有限公司主要從事功能性休閑食品和保健食品的生產銷售。隨著市場對功能性食品需求的變化，特別是對口感和顏值兼具的功能性軟糖食品的需求增長，該企業在2018年著手升級產品類型，投資2000多萬元建設軟糖凝膠糖果生產線，主攻功能性凝膠糖果生產。

   • 準備工作

     • 法規與標準研究：企業深入了解國家和地方關于凝膠糖果生產的法規和標準，包括生產設備、原料采購、生產工藝、產品檢驗等方面的要求。例如，他們清楚地知道凝膠糖果生產所需的生產設備標準、原料的質量標準以及產品檢驗項目和標準等內容。

     • 生產設備與場所建設：按照相關要求建設和配備生產設備和生產場所。他們的生產車間滿足凝膠糖果生產的工藝要求，如溶糖、過濾、凝膠劑熬煮、澆模、干燥等工序所需的設備齊全且布局合理，同時有符合要求的原輔料庫、成品庫和檢驗室等場所。

     • 原料采購管理：在原料采購方面，嚴格篩選供應商，確保所使用的原輔材料符合國家標準和行業標準的規定。對于實施生產許可證管理的原輔材料，選擇獲得生產許可證企業生產的產品，并建立了完善的原料采購檔案，記錄原料的、質量證明文件等信息。

     • 檢驗能力建設：配備了滿足凝膠糖果出廠檢驗的設備，如天平、分析天平、真空烘箱等必備設備，并且培養了專業的檢驗人員，能夠按照規定的檢驗項目和頻率對產品進行檢驗。

   • 申請與審核過程

     • 2019年9月，企業生產車間通過凝膠糖果生產許可認證，萬噸軟糖生產項目投產。國家市場監管總局發布相關政策后，他們迅速啟動了“創先爭優”響應機制，于3月份著手實施軟糖保健食品備案與保健食品生產許可準備工作，按照要求逐步開展穩定性試驗。5月份，健諾生物拿到產品三期檢驗合格報告。6月1日，國家正式開放凝膠糖果保健食品生產許可申請，健諾生物率先拿到國內第一張凝膠糖果保健食品的備案批文。6月25日，企業又順利通過省保健食品生產許可的現場審核，成功拿到國內第一張凝膠糖果保健食品生產許可證書。

四、糖果生產許可證審核的關鍵要點

1. 生產流程的合規性

   • 流程完整性：企業的生產流程必須涵蓋從原料到成品的各個環節，且符合規定的順序。例如硬糖生產中的溶糖、過濾、熬煮、冷卻、成型等環節缺一不可，任何環節的缺失都可能影響產品的質量和安全。審核時會對照標準流程檢查企業的實際生產流程是否完整。

   • 關鍵環節控制：如前所述，不同類型糖果有各自的關鍵控制環節。以充氣糖果為例，充氣程度的控制是關鍵，如果充氣過度或不足都會導致產品的口感、外觀等不符合要求。企業需要有相應的控制措施，如采用先進的充氣設備并定期校準，在生產過程中進行嚴格的監控并記錄充氣參數等。審核時會檢查企業對這些關鍵環節的控制措施和相關記錄。

2. 生產資源的充足性與適宜性

   • 生產場所：

     • 面積與布局：生產場所的面積要能夠滿足生產規模的需求，同時布局要合理。原輔料庫、生產車間、成品庫和檢驗室之間要相互獨立又便于物料流轉，防止交叉污染。例如原輔料庫要設置在便于原料搬運到生產車間的位置，同時要與成品庫有一定的隔離，避免成品受到污染。

     • 衛生條件：生產場所的衛生條件至關重要。車間的地面、墻面要易于清潔，通風良好，有適當的防蟲、防鼠設施等。審核時會檢查生產場所的清潔記錄、通風設備的運行情況以及防蟲防鼠設施的設置情況等。

   • 生產設備：

     • 設備齊全性：企業必須配備生產相應糖果類型所需的全部必備生產設備。例如生產膠基糖果如果缺少預熱攪拌設備就無法正常生產，審核時會逐一核對設備清單與實際設備的配備情況。

     • 設備性能與維護：設備的性能要滿足生產要求，并且要定期進行維護保養。如熬煮設備的加熱溫度控制要準確，企業需要有設備的維護保養計劃、維修記錄等資料，審核時會檢查設備的運行狀態以及相關維護記錄。

3. 原輔材料的質量控制

   • 標準符合性：原輔材料必須符合國家標準和行業標準的規定。企業在采購時要嚴格把關，對每一批次的原輔材料進行檢驗或者要求供應商提供合格證明文件。例如白砂糖作為主要原料，要符合相關的食糖標準，其純度、色澤等指標要在規定范圍內。

   • 采購管理：企業要建立完善的原輔材料采購管理制度，包括供應商的選擇、評估和管理。要選擇有資質、信譽良好的供應商，定期對供應商進行評估，確保其持續提供符合要求的原輔材料。審核時會檢查企業的供應商名錄、采購合同、供應商評估記錄等資料。

4. 產品檢驗的有效性

   • 檢驗設備配備：企業要配備齊全的出廠檢驗設備，并且這些設備要能夠正常運行。例如天平的精度要符合要求，微生物培養箱要能夠準確控制溫度等。審核時會檢查設備的校準記錄、運行狀態等。

   • 檢驗項目執行：企業要按照規定的檢驗項目對產品進行檢驗，包括發證檢驗、監督檢驗和出廠檢驗。對于有特殊要求的檢驗項目，如乳脂糖果的脂肪和蛋白質測定等，要準確執行。同時，要按照規定的頻率進行檢驗，如出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。審核時會檢查企業的檢驗報告、檢驗記錄等資料。

五、新糖果生產許可證審核的常見問題及解決辦法

1. 生產場所布局不合理

   • 常見問題表現

     • 原輔料庫、生產車間、成品庫和檢驗室之間沒有有效隔離，存在交叉污染的風險。例如原輔料庫與生產車間之間沒有設置緩沖區域，可能導致原料在搬運過程中受到污染；或者成品庫與生產車間距離過近，車間內的灰塵、微生物等可能污染成品。

     • 生產車間內部的功能區域劃分不清晰，如不同生產工序之間沒有明顯的分隔，可能導致物料混淆、生產流程混亂等問題。

   • 解決辦法

     • 企業應重新規劃生產場所的布局，按照生產流程和防止交叉污染的原則進行設計。在原輔料庫與生產車間之間設置過渡區域，如設置風淋室、傳遞窗等設施，確保原料進入車間時的清潔。明確生產車間內各工序的區域范圍，采用物理隔離的方式，如設置隔斷墻、防護欄等，將不同工序分開。

2. 生產設備不符合要求

   • 常見問題表現

     • 設備不齊全，缺少某些關鍵生產設備。例如生產凝膠糖果時沒有凝膠劑熬煮設備，這將無法正常進行生產。

     • 設備老化或損壞，影響生產效率和產品質量。如熬煮設備的加熱不均勻，可能導致糖果的口感不一致；包裝設備的封口不嚴，會影響產品的保質期。

   • 解決辦法

     • 企業應根據生產的糖果類型，對照標準要求補齊缺少的生產設備。對于老化或損壞的設備，及時進行維修或更換。建立設備的定期檢查和維護制度，安排專人負責設備的維護保養工作，記錄設備的運行狀況和維護情況，確保設備始終處于良好的運行狀態。

3. 原輔材料質量問題

   • 常見問題表現

     • 原輔材料的質量不符合標準要求。例如使用的白砂糖色值偏高，會影響糖果的外觀色澤；或者使用的乳制品微生物超標，可能導致含乳糖果的微生物指標不合格。

     • 沒有嚴格執行原輔材料的采購驗收制度，

   • 解決辦法

     • 企業要加強對原輔材料供應商的管理，選擇質量可靠的供應商，并要求供應商提供符合標準要求的原輔材料。在采購時，對原輔材料進行嚴格的檢驗，對于不符合標準的原輔材料堅決拒收。建立完善的原輔材料采購驗收檔案，記錄每一批次原輔材料的采購信息、檢驗結果、合格證明文件等內容。

4. 產品檢驗不規范

   • 常見問題表現

     • 檢驗設備未定期校準，導致檢驗結果不準確。例如天平未校準，可能使測量的產品凈含量數據存在偏差。

     • 沒有按照規定的檢驗項目和頻率進行檢驗。如未對注有“*”標記的出廠檢驗項目每年進行2次檢驗。

   • 解決辦法

     • 企業要制定檢驗設備的校準計劃，定期將檢驗設備送到有資質的計量機構進行校準，并保存校準記錄。建立完善的檢驗管理制度，明確規定檢驗項目、檢驗頻率、檢驗方法等內容，安排專人負責產品檢驗工作，確保按照規定進行產品檢驗，并及時記錄和保存檢驗結果。