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取得口罩資質的公司

內容摘要：口罩資質公司名單 2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護產品生產企業符合生產資質。 2020 年 4 月 26 日，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護產品生產企業符合生產資質。
2020 年 4 月 26 日，全國共驗放出口主要防疫物資價值 550 億元，其中各類防疫口罩高達 211 億只。商務部聯合海關總署、國家藥品監督管理局三部共同發布公告，公布了 3265 家白名單企業，涵蓋一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用防護服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計等生產企業。
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至 2021 年 7 月 31 日），相關信息可從國家認監委獲取。
2020 年 4 月 5 日，國家市場監督管理局發布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南，其中附帶中國有口罩認證資質的 8 家機構名單。

判斷一家公司是否取得口罩生產資質，主要從以下方面：

國內的醫療器械分為 I、II、III 類，口罩、防護服等醫療防護類用品在國內屬于二類醫療器械。生產此類用品的企業，需要進行醫療器械生產企業許可；除了企業，這些產品也需要一對一進行醫療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。
一個合規的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。買口罩時，必須認準這雙重證明（國外品牌產品不在此列）。
對于國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
還可以借助相關企業名錄進行輔助查驗，比如通過探跡拓客里超 1 億的企業信息篩選整合出的一批符合條件的防護產品生產企業名錄。

口罩資質認證的標準和流程較為復雜，具體如下：

出口方面，商務部會同有關部門發布公告，自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
歐盟 CE 認證方面，目前市場上 CE 證書種類繁多，需仔細鑒別。查詢 CE 證書真偽，可通過發證機構官網查詢，或在歐盟官網查詢發證機構是否具備相應認證資質。對于口罩，若為醫用口罩，需進一步確認是否無菌。無菌醫用口罩必須按照醫療器械指令/法規進行 CE 認證，需有授權的公告機構參與； CE 符合性。
美國方面，醫用口罩、體溫計和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫療器械，需要申請 510(k)。N95 口罩雖然可以豁免 510(k)， NIOSH 的 N95 證書。
以出口歐盟的口罩為例，CE 認證所需材料包括 CE 申請表、產品說明書、材質清單、產品照片、ISO9000 質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告等。認證流程包括防護樣品準備、確定測試標準、實驗室測試并提供報告、技術資料審查、改善報告、撰寫技術架構報告、審批報告、簽發證書、指導粘貼 CE 標志等步驟。

在疫情期間，許多公司取得口罩資質并投入生產，以下為部分知名案例：

疫情暴發前，濟南圣泉集團只有 2 條口罩生產線，日產能 3 萬只。
越來越多企業在口罩緊缺的當下自發“轉行”，例如上汽通用五菱上線口罩線，日產 170 萬只；富士康 2 月 5 日開始試產口罩，月底日產 200 萬只；三槍內衣生產線改做口罩、防護服；爹地寶貝新增了一個 10 萬級凈化車間，2 月中旬的第一批生產線，就能達到日均 140 萬片的產能，到 3 月底，峰值產能將達到日均 350 萬片；比亞迪子公司將開展消毒劑生產業務，口罩產能本月底可達 500 萬只/天，消毒液產能 50000 瓶/天等。

口罩資質公司在行業分布上具有一定特點：

從產業鏈來看，在上游，長三角地區是醫用口罩產業鏈上游企業分布最集中的區域，企業總量占比達 %。其中，江蘇省、山東省企業分布最多，分別為 13 家、10 家。
在中游，長三角地區也是醫用口罩產業鏈中游企業分布最集中的區域，企業總量占比達 40%。
其中浙江省內有口罩生產企業 889 家，占全國企業數量的比例超過 20%；山東省口罩生產企業數量為 588 家，在全國排在第二位；江蘇省企業數量為 436 家，排名第三。浙江、江蘇和山東三個東部沿海城市的企業數量占到全國總數量的 47%。
具有醫用口罩生產許可證的口罩生產企業僅有 353 家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區。