一、減肥食品許可證相關規定

在中國，減肥類食品如果涉及到特定的保健功能，需要遵循相關的法規要求。根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》，與“減肥”相關的保健功能，已由原“減肥”改為現“有助于控制體內脂肪”。這意味著如果食品聲稱有這樣的功能，就需要按照保健食品的相關規定進行管理。

在食品經營方面，依據《食品經營許可和備案管理辦法》（10次局務會議通過，），在中華人民共和國境內從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可，但存在一些例外情況，如銷售食用農產品、僅銷售預包裝食品（特殊情況需備案）等不需要取得食品經營許可。如果減肥食品屬于正常的食品銷售或餐飲服務范疇且不在例外情況內，就需要辦理食品經營許可證。

二、食品級減肥產品許可證要求

（一）如果是作為普通食品

1. 基本的食品經營許可要求

   • 《食品經營許可和備案管理辦法》中的相關規定。申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格，企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。

   • 申請時要按照食品經營主體業態（如食品銷售經營者、餐飲服務經營者、集中用餐單位食堂等）和經營項目（食品銷售、餐飲服務、食品經營管理等）分類提出。例如，如果是銷售減肥類的普通食品，屬于食品銷售經營者業態下的食品銷售項目。

   • 申請食品經營許可需要符合與其主體業態、經營項目相適應的食品安全要求，包括具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物等食品安全相關法律、法規規定的其他條件。

   • 申請時需要提交食品經營許可申請書、營業執照或者其他主體資格證明文件復印件、與食品經營相適應的主要設備設施、經營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度目錄清單等材料。如果是利用自動設備從事食品經營的，申請人還應當提交每臺設備的具體放置地點、食品經營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。營業執照或者其他主體資格證明文件能夠實現網上核驗的，申請人不需要提供營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。從事食品經營管理的食品經營者，可以不提供主要設備設施、經營布局材料。僅從事食品銷售類經營項目的不需要提供操作流程。申請人委托代理人辦理食品經營許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

2. 標簽標識要求

   • 普通食品不能明示或者暗示具有減肥等保健功能。如果減肥食品只是普通食品，卻在標簽、宣傳等方面聲稱有減肥效果，這是違反規定的。例如，一些代餐食品只是普通食品，但在宣傳中聲稱“月瘦20斤”等減肥效果是不被允許的。普通食品的標簽應當符合《食品安全法》等相關法律法規對于食品標簽的基本要求，包括標明食品名稱、規格、凈含量、生產日期、保質期、成分或者配料表、生產者的名稱、地址、、食品生產許可證編號等內容。

（二）如果是作為保健食品

1. 功能檢驗與評價要求

   • 對于聲稱“有助于控制體內脂肪”的保健食品，要按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》進行功能檢驗與評價。這確保產品確實具有所聲稱的保健功能，保障消費者的健康權益。

2. 注冊與備案要求

   • 保健食品需要進行注冊或者備案管理。如果是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品，應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。而使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品，實行備案管理。注冊或者備案過程中，需要提交一系列的資料，包括產品研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價材料等，以證明產品的安全性、有效性和質量可控性。

3. 生產許可要求

   • 保健食品生產企業需要取得保健食品生產許可證。生產企業要符合相應的生產質量管理規范，如良好生產規范（GMP）要求，在人員、廠房、設備、原料、生產過程、質量控制等方面都有嚴格的標準。例如，生產車間要按照不同的生產工序進行合理布局，防止交叉污染；生產人員要具備相應的健康條件和專業知識等。

三、哪些減肥食品需要許可證

（一）具有減肥聲稱的普通食品

1. 預包裝減肥食品

   • 如果是預包裝的減肥食品，除了僅銷售預包裝食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）只需備案外，如果還開展其他食品經營項目，如在銷售預包裝減肥食品的同時進行現場制售等活動，就應當依法取得食品經營許可。例如，一些預包裝的代餐粉，如果商家只是單純銷售預包裝的代餐粉，可以進行備案，但如果商家在店內對代餐粉進行重新組合包裝或者添加其他成分后再銷售，就需要取得食品經營許可。

2. 散裝減肥食品

   • 對于散裝減肥食品的銷售，如散裝的減肥茶等，需要取得食品經營許可。因為散裝食品銷售存在更多的食品安全風險，如容易受到污染、難以追溯等，所以需要在滿足相關食品安全要求的前提下取得許可。商家需要具備合適的散裝食品銷售設備，如散裝食品容器、計量設備等，并且要遵守散裝食品銷售的相關規定，如標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、

（二）減肥保健食品

1. 國產減肥保健食品

   • 無論是使用保健食品原料目錄以內還是以外原料生產的國產減肥保健食品，都需要按照規定進行注冊或者備案，并且生產企業要取得保健食品生產許可證。例如，一些含有特定減肥功能成分（如某些植物提取物等）的國產保健食品，在研發、生產、銷售的各個環節都要受到嚴格監管。

2. 進口減肥保健食品

   • 進口的減肥保健食品，如果使用保健食品原料目錄以外原料的和首次進口的，應當經國務院食品安全監督管理部門注冊；使用的原料已經列入保健食品原料目錄的，實行備案管理。同時，進口商需要確保進口的減肥保健食品符合中國的相關法規和標準要求，包括標簽標識要求（要使用中文標簽，標明產品名稱、原產國（地區）、凈含量、生產日期、保質期等內容）、功能聲稱要求等。

四、減肥食品許可證辦理流程

（一）食品經營許可證辦理流程

1. 申請前準備

   • 然后確定食品經營主體業態（如食品銷售經營者、餐飲服務經營者、集中用餐單位食堂等）和經營項目（如食品銷售中的散裝食品銷售、預包裝食品銷售等；餐飲服務中的熱食類食品制售、冷食類食品制售等）。

     • 按照要求準備相關的材料，如食品經營許可申請書、營業執照或者其他主體資格證明文件復印件、與食品經營相適應的主要設備設施、經營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度目錄清單等。如果是利用自動設備從事食品經營的，還需要準備每臺設備的具體放置地點、食品經營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。

2. 提交申請

   • 向申請人所在地縣級以上地方市場監管或行政審批部門提交申請材料。可以通過線上或線下的方式進行提交。例如，一些地方有專門的食品經營許可網上申報平臺，申請人可以登錄平臺按照要求填寫信息并上傳相關材料；線下提交則需要到當地的市場監管部門辦事窗口提交紙質材料。

3. 受理與審核

   • 市場監管部門收到申請材料后，會對申請材料進行審核。如果申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；如果申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

   • 對于一些情況，市場監管部門可能會進行現場核查。例如，對于餐飲服務經營者，可能會到經營場所檢查廚房的衛生條件、設備設施是否符合要求、食品安全管理制度是否落實等情況。審核和核查的內容包括是否符合與主體業態、經營項目相適應的食品安全要求，如場所環境、設備設施、人員管理、工藝流程等方面。

4. 決定與發證

   • 經審核，符合條件的，市場監管部門會在規定的時間內作出準予許可的決定，并頒發食品經營許可證；不符合條件的，會書面說明理由。一般來說，自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定，但如果需要進行現場核查等特殊情況的，核查時間不計算在許可期限內。

（二）保健食品注冊/備案流程

1. 注冊流程（適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品）

   • 產品研發與準備資料階段

     • 企業要進行產品的研發，確定產品的配方、生產工藝等。然后準備注冊所需的一系列資料，包括產品研發報告（闡述產品研發的背景、目的、依據等）、產品配方（包括原料和輔料的名稱、用量等）、生產工藝（詳細描述生產過程中的各個環節）、安全性和保健功能評價材料（如毒理學試驗報告、功能學試驗報告等）、產品標簽和說明書樣稿等。

   • 提交注冊申請

     • 向國務院食品安全監督管理部門提交注冊申請材料。申請材料要真實、完整、準確，并且符合相關的格式要求。

   • 受理與審評

     • 國務院食品安全監督管理部門收到申請材料后，會進行受理審查。如果申請材料符合要求，會進入審評階段。審評過程中，會組織專家對產品的安全性、有效性、質量可控性等方面進行評估。例如，專家會根據產品的功能聲稱，審查功能學試驗報告是否科學合理，是否能夠證明產品具有聲稱的保健功能。

   • 審批與發證

     • 經審評，符合要求的產品，國務院食品安全監督管理部門會作出準予注冊的決定，并頒發保健食品注冊證書；不符合要求的，會書面說明理由。

2. 備案流程（適用于使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品）

   • 準備備案材料

     • 企業要準備備案材料，包括產品配方、生產工藝、標簽和說明書樣稿等。這些材料要符合相關的法規和標準要求。

   • 提交備案

     • 向所在地省級食品安全監督管理部門提交備案材料。備案材料可以通過線上或線下的方式提交。

   • 備案審查與公示

     • 省級食品安全監督管理部門收到備案材料后，會進行審查。如果備案材料符合要求，會在部門網站上進行公示。公示期間無異議的，備案成功。

五、國際上減肥食品許可證情況

（一）美國

1. FDA的監管

   • 美國食品和藥物管理局（FDA）對減肥藥的監管非常嚴格。作為世界第一肥胖大國，FDA在減肥藥的審批和流通環節一直不遺余力。例如，FDA一度在長達13年的時間內，未批任何減肥藥的新申請，這顯示出其對減肥藥安全性和有效性的高度謹慎態度。

   • 對于減肥食品，如果是作為膳食補充劑，雖然不需要像藥品那樣進行嚴格的新藥審批程序，但也要遵守相關的法規要求。膳食補充劑的生產企業需要確保產品的安全性，并且標簽要符合規定，不能進行虛假宣傳。如果膳食補充劑中含有新的成分，企業需要在上市前向FDA提交相關的資料，以證明其安全性。

（二）泰國

1. 許可制監管

   • 泰國對食品補充劑（包括可能具有減肥功能的食品補充劑）的監管是許可制。公共衛生部發布了具體法規實施監管，如公共衛生部公告 等規定了食品補充劑的營養素和其他物質的定義、食品補充劑的質量或標準、其生產要求、其標簽的具體要求、食品補充劑的警告信息及進口食品補充劑的要求等。

   • 企業需要到食品局電子辦公系統中提交材料申請許可。無論是進口食品還是泰國本地企業生產的食品，如果屬于食品補充劑范疇，都需要有食品藥品監督管理局審批頒發的進口食品許可證或食品生產經營許可證。

（三）歐盟

1. 食品安全監管體系下的管理

   • 在歐盟，減肥食品如果是作為普通食品，要遵循歐盟的一般食品安全法規。這些法規涵蓋了食品的生產、加工、銷售等各個環節的安全要求，如食品的衛生標準、標簽要求等。

   • 如果減肥食品聲稱具有特定的保健功能，如減肥功能，可能會被歸類為特殊膳食用食品或者功能食品等類別，需要遵循更為嚴格的法規要求。例如，在產品的成分、功能聲稱的科學依據、標簽標識等方面都有詳細的規定，以確保消費者能夠正確理解產品的性質和功能，并且保障產品的安全性和有效性。