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2024-10-24 10:17:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理中草藥生產經營許可證通常需要以下流程：
向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
然后，相關部門會對申請材料進行審查。
若審查合格，即可取得《藥品經營許可證》。
需要注意的是，辦理時間取決于當地食品藥品監管部門的工作量和辦理流程。一般而言，申請材料齊全、符合條件的情況下，辦理時間不超過 20 個工作日。
從事中草藥生產經營活動應當具備以下條件：
有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
有保證藥品質量的相關措施。
按照新《藥品管理法》對于藥品的定義，不包含中藥材，但如果是藥品生產/經營企業，則需要在藥品經營許可證上增加“中藥材”經營范圍，具體要了解各省的監管要求。
以下是一些與中草藥生產經營許可證相關的政策法規：
國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知，督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。
《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理。中藥的保護采取分級管理。受保護的中藥品種分為一、二級，其中符合一級保護條件的生產企業在保護期限內持有《中藥保護品種證書》，該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲證企業和藥監部門、單位和負責人保密、不得公開。
國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局關于發布《中藥材生產質量管理規范》的公告（2022 年第 22 號 ），本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
農藥生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產農藥的，農藥生產企業應當在有效期屆滿 90 日前向省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門申請延續。
中草藥種植許可證的有效期為 5 年，許可證持有人需在許可證到期前及時向藥品監督管理部門申請續證。同時，藥品監督管理部門將進行定期或不定期的監督檢查，確保種植者遵守相關法律法規和種植許可證的要求。
以下是一些與中草藥生產經營相關的案例：
在鄭志軍與馬國新網絡購物合同糾紛案中，法院認為破壁靈芝孢子粉應納入中藥材管理，不適用食品安全法。
在 C 市市場監管局對 A 藥店的執法檢查中，發現該店貨架上待售的華鑫堂西洋參片標簽不規范的情況。
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