全部服務
好順佳集團
2024-10-23 09:03:23
1859
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
高水平生產許可證通常是指對于具有較高風險、需要嚴格管理以保證安全和有效的產品所頒發的生產許可。以消毒產品為例，高水平消毒劑是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。而對于醫療器械，高水平的生產許可證要求生產企業具備先進的生產技術、嚴格的質量控制體系、專業的技術人員等，以確保生產出的產品安全、有效、質量可靠。
在食品生產領域，高水平的生產許可證可能意味著企業在生產環境、設備設施、原材料采購、生產過程控制、產品檢驗等方面都達到了較高的標準。
獲取高水平生產許可證的流程通常包括以下主要步驟：
企業辦理生產許可證必須填寫統一格式的《生產許可證申請表》一式四份，報質量技術監督局業務科。
企業應同時提供相關資料，如企業法人營業執照、例行（型式）檢驗報告、環保、衛生證明等。
業務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監督局質量科，由市局統一安排初審和檢查。
市局初審通過后將申請材料報省質量技術監督局。
需要注意的是，不同行業和產品的生產許可證獲取流程可能會有所差異，具體流程應根據相關法規和政策要求進行、、、、。
以規范和管理生產活動。例如：
《中華人民共和國產品質量法》旨在加強對產品質量的監督管理，提高產品質量水平，明確產品質量責任，保護消費者的合法權益，維護社會經濟秩序。
《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的生產、經營、使用等環節進行了嚴格的規定和監管。
《消毒管理辦法》對消毒產品的生產、經營和使用進行了規范和管理。
南京博盛制冷設備有限公司旗下子公司于2017年8月順利通過了國家質量監督總局現場檢查，在檢查驗收過程中，專家組對照國家相關規定，針對公司的多個方面進行了全面考核評定，最終該公司以健全的質量管理體系、先進的生產設備和工藝流程、規范化的質量管理程序順利通過全國工業產品生產許可認證的現場檢查驗收。
不同行業的高水平生產許可證有著各自的行業標準。以食品生產為例，市場監管總局關于修訂公布食品生產許可分類目錄的公告明確了相關標準和要求。同時，以涉及人民群眾身體健康和生命財產安全、公共安全、生態環境安全等方面產品和服務為重點，建立統一的強制性國家標準體系。加強對重點強制性標準實施情況的監督檢查，加大對違反強制性標準行為的查處力度。
補充信息
消毒產品根據用途、使用對象的風險程度分為三類：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
消毒產品的審批和備案規定：
需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產品包括利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛生部門備案并取得備案憑證（各省執行會有差異）。
備案要求及說明：
第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。
省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價
衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：
新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）首次申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期：
衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：高橋辦衛生許可證在哪里
下一篇：高速消防工程資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
