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2024-10-23 09:02:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、相關法規與政策
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，原食品藥品監管總局發布了相關公告，對原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項進行了調整。國家藥監局也不斷完善和更新相關管理要求，以適應行業發展和保障藥品質量安全。
二、許可管理范圍
對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。
三、重要時間節點與實施要求
例如，對藥用輔料的管理做出了進一步明確的規定。
一、明確許可管理的輔料類型
新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料需要生產企業取得《藥品生產許可證》。具體的判斷標準和分類會根據相關法規和技術要求不斷更新和完善。
二、舉例說明
比如某些具有特殊化學結構、特殊用途或者可能對藥品質量和安全性產生較大影響的藥用輔料，可能會被認定為需要許可管理的范疇。但具體的名單和分類需要參考最新的法規和監管要求。
三、與備案管理的區分
對于不屬于新的和安全風險較高的輔料，通常實行備案管理。這需要生產企業按照規定的程序和要求進行備案，以確保其生產和使用的合法性和規范性。
一、登記平臺的使用
藥用輔料登記人需按照登記資料技術要求在相應平臺進行登記，以獲得登記號。
二、所需提交的資料
境內藥用輔料生產企業通常需提交企業營業執照復印件、登記人基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等資料。
三、審批與辦結時限
在收到資料后，相關部門會在5個工作日內對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。法定辦結時限和承諾辦結時限一般均為5個工作日。
四、補充資料的情況
在藥品制劑注冊申請關聯審評時，如果原輔包登記平臺研究資料不能滿足審評需要，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進行補充。補充資料的報送途徑由藥審中心在發補通知中明確。
一、總體要求
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。
二、登記資料的審核
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。登記資料技術要求根據產業發展和科學技術進步不斷完善，由國家藥品監督管理局藥品審評中心適時更新公布。
三、技術審評的結果標識
藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。
四、變更管理的審核
標識為“A”的原料藥發生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規定提交變更申請，經批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。
一、省級藥品監督管理局的職責
各省(區、市)藥品監督管理局對登記狀態標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。應加強對本行政區域內藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)的監督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。
二、監督檢查的方式與范圍
根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查。發現問題應依法依規及時查處，并要求藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。延伸檢查應由藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)所在地省局組織開展。藥用輔料和藥包材供應商的日常檢查由所在地省局組織開展聯合檢查。
三、檢查標準的完善與更新
各省(區、市)藥品監督管理局可根據監管需要進一步完善相關技術規范和檢查標準，促進輔料和藥包材質量水平穩步提升。國家藥品監督管理局將根據各省監督檢查開展情況和需要，適時修訂相關檢查標準。
補充信息
藥用輔料生產質量管理規范的征求意見：國家藥監局綜合司公開征求《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告(征求意見稿)》意見。
工業產品生產許可證管理：市場監管總局公布了工業產品生產許可證實施通則及實施細則，
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