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2024-10-23 09:02:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產經營許可證有著嚴格的基本要求。從事藥品生產活動，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。具體來說，在機構人員方面，需要有符合規定的專業技術人員和管理人員，他們應具備相應的資質和經驗。設施設備方面，要有與生產規模和品種相適應的生產場地、廠房、設備等，且這些設施設備要符合相關標準和規范。質量管理方面，應建立完善的質量管理體系，確保藥品質量可控。檢驗儀器設備方面，要配備能夠滿足藥品檢驗需求的儀器設備，并保證其正常運行和準確檢測。質量保證規章制度方面，要有健全的質量管理制度和流程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。
從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
申請藥品生產經營許可證需要遵循一定的流程。法規依據主要包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》（局令第28號）等。
申請人需要做好準備工作。包括確認所在企業是否符合相關法律法規的要求，提交的質量管理體系是否健全并通過相關認證等。
然后，申請人需要提交相關申請材料，如藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責）等。
接下來，監管部門會對申請材料進行審核。如果申請材料審核通過，藥品監管部門將組織現場核查，主要驗證企業的場地、設施、設備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP要求。之后還會進行技術評審。
經過綜合評定，符合要求的將獲得藥品生產經營許可證。
藥品生產經營許可證的審批標準主要依據《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
在審批過程中，會對申請人的機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面進行嚴格審查。例如，審查機構人員是否具備相應的資質和經驗，設施設備是否符合生產需求和標準，質量管理體系是否完善有效，檢驗儀器設備是否能夠準確檢測，質量保證規章制度是否健全并得到有效執行等。
同時，對于藥品生產許可證的許可范圍，在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
藥品生產經營許可證的監管有著明確的規定。根據《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品監管部門會對藥品生產企業進行日常監督檢查，包括對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。對于違反規定的企業，將依法予以處罰，包括吊銷許可證等。
同時，建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
藥品生產經營許可證是有有效期的。一般來說，藥品經營許可證有效期為五年。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
但需要注意的是，如果出現《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷等情形，《藥品經營許可證》將由原發證機關注銷。
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