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2024-10-23 09:01:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在湖北辦理獸藥生產許可證，需要經過多道程序。
新建、有效期滿換發及改擴建的企業，需提供《獸藥生產許可證申請表》一式兩份（原件）、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）；新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書；有效期滿換發的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業部公告第1427號第六條規定填寫提交）。如果是《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產許可證》原件，其中變更企業法定代表人的，還需提交變更后的企業法人營業執照（復印件）；變更企業名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產品批準文號批件原件。
接著是材料受理階段。不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
然后是項目審查環節。不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查；需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部獸藥GMP辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥GMP現場檢查驗收，提出獸藥GMP檢查驗收。農業部獸醫局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
湖北獸藥生產許可證的申請條件主要依據相關法規設定。
從企業規劃方面，企業應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。這要求企業在布局、產能、發展方向等方面與國家的整體獸藥行業布局相契合，例如國家鼓勵發展環保型、高效型獸藥生產企業，那么企業在申請時如果在生產工藝上體現環保高效的特點將更符合要求。
在人員方面，獸藥生產企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。例如一家企業的采購人員，若不是藥劑師或獸醫技術員，就必須通過獸藥經營知識考核，這確保了企業人員具備足夠的專業知識來保證獸藥的質量安全。
企業的管理制度必須健全。如必須建立質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。在購入獸藥時，要對獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等進行檢查驗收。這一系列制度的建立有助于從源頭到銷售終端的全流程把控獸藥質量。
硬件設施方面，要有與業務相適應的營業室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質要求。要有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施，需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設備，同時要有消防安全設施，營業場所和庫房整潔衛生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。另外，還需要有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
湖北獸藥生產許可證相關的政策法規眾多，旨在確保獸藥生產的規范化、合法化與質量可控。
《獸藥管理條例》是根本性的法規依據，它對獸藥生產的各個方面做出了全面規定，涵蓋獸藥生產企業的設立、生產過程的管理、產品質量的控制等多方面內容。例如在企業設立方面，明確了企業要符合相關規劃和條件才能進行獸藥生產活動；在生產過程管理中，對生產環節的操作規范、質量監督等提出了要求，這為獸藥生產許可證的核發和管理奠定了基礎。
《獸藥生產質量管理規范》（2020年修訂）也是重要的規范文件。該規范詳細規定了獸藥生產過程中的質量管理要求，如生產場地的布局、設備的維護、人員的資質與培訓、生產流程的標準化等。按照這個規范，企業在申請生產許可證時，其生產場地布局要合理，例如不同生產功能區之間要有有效的隔離措施；設備要定期維護并記錄，人員要經過專業培訓并具備相應資質，整個生產流程要嚴格按照標準操作程序執行，這都是企業獲得生產許可證必須滿足的條件。
湖北省根據自身情況制定了相關的管理辦法，如《湖北省獸藥管理實施辦法》，該辦法結合湖北省的實際情況，對獸藥的生產、經營等進行管理。在生產許可證方面，可能會根據湖北省本地的產業特點、地理環境等因素，對生產企業在環保要求、地方特色獸藥的生產管理等方面做出補充規定，企業需要同時遵守國家和地方的相關法規政策才能順利取得生產許可證。
湖北獸藥生產許可證的審批機構為省農業農村廳。根據相關通告及管理規定，省農業農村廳在獸藥生產許可證的審批過程中承擔著關鍵角色。例如，在依據《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》（2020年修訂）進行審批時，省農業農村廳會組織專家進行現場檢查驗收，對企業進行全面評估。經專家現場檢查驗收、企業整改落實和公示等程序后，省農業農村廳對符合新版獸藥GMP要求及獸藥生產許可核發條件的企業批準核發《獸藥GMP證書》和獸藥生產許可證。這表明省農業農村廳負責從資料審查、現場檢查到最終核發許可證的一系列審批工作，以確保獸藥生產企業的生產活動符合相關法規和質量要求。
關于湖北獸藥生產許可證的有效期及續證要求，但可以根據相關規定進行推斷。
一般來說，許可證有效期滿后企業需要進行續證。在續證時，企業需要按照相關規定重新進行審核評估。例如，有效期滿換發的企業，需要提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業部公告第1427號第六條規定填寫提交）等材料，同時可能需要接受如同初次申請時的審查流程，包括材料受理、項目審查等環節。企業要確保在有效期滿前啟動續證程序，并且自身仍然符合獸藥生產許可證的核發條件，如生產設施依然符合標準、人員資質仍然合格、管理制度依舊健全等。如果企業在有效期內發生了一些變更情況，如企業法定代表人變更、企業名稱變更等，也需要按照規定提交相應材料進行變更手續的辦理，以保證生產許可證的有效性和合法性。
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