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2024-10-23 09:00:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申辦醫用氧生產許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟：
準備階段：需要準備好廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等。同時，要建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。
申請提交：向相關部門提交申請，包括填寫申請表、提供相關證明材料等。
審查階段：相關部門會對申請材料進行審查，包括對廠房設施、質量管理體系等方面的審核。
現場檢查：可能會安排專業人員對生產場地進行現場檢查，以核實實際情況是否符合要求。
審批發證：如果審查和檢查都通過，符合條件的將獲得醫用氧生產許可證。
申辦醫用氧生產許可證需要滿足以下條件：
具備生產液態醫用氧所需的場地、設備、專業技術人員等條件。
建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。
對起始原料進行有效控制，例如當以空氣為起始原料時，需要對空氣質量進行控制，并能提供相應的監測報告材料。
能夠有效防范生產過程中的風險，如避免空氣原料中的顆粒灰塵、保證進儲罐前產品質量合格、確保儲罐內產品合格以及處理好槽罐車內殘液等問題。
申請醫用氧生產許可證通常需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
醫用氧生產許可證的審批部門通常為藥品監督管理部門。相關要求包括：
申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日核發《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫用氧（氣態）。
自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，將依法撤銷相關許可決定。
在申辦醫用氧生產許可證時，需要注意以下事項：
醫用氧生產注冊申報資料要在深入研究試驗的基礎上，通過對研究試驗數據的綜合分析、整理形成，目的是向評審專家展示生產、試驗、研究成果，并能使專家確信企業能夠按照申報的工藝和控制方法始終如一地進行生產。
各醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規和GMP的要求規范操作，按照申報的生產工藝進行醫用氧的生產、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行全項檢驗，加強產品質量放行管理。
要充分考慮生產過程中的風險點，如空氣原料中顆粒灰塵、進儲罐前產品質量不合格、儲罐內產品不合格、槽罐車內殘液不合格等問題，并采取有效措施加以防范和解決。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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