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2024-10-22 17:57:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料生產企業需要取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可。這是為了確保這些輔料的質量和安全性,符合藥用要求。國家食品藥品監督管理局對這類輔料實行許可管理,旨在加強監管,保障藥品質量。例如,某些新型的高分子材料作為藥用輔料,由于其在體內的作用機制尚不明確,就需要遵循這一規定。
對于其他輔料,實行備案管理,即生產企業及其產品進行備案。這意味著這些輔料的生產企業需要按照相關規定向有關部門進行備案,以確保其生產活動的合法性和可追溯性。但備案并不等同于獲得生產許可證,只是一種管理方式。比如一些常見的、傳統的、風險相對較低的輔料,如常見的淀粉、蔗糖等,可能會采取備案管理的方式。
輔料企業是否需要生產許可證,取決于所生產的輔料的類型和風險程度。
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