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2024-10-22 17:57:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產，應當具備多方面條件。需要具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，并且企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形。在硬件設施上，要有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，這包括合適的生產場地、符合藥品生產要求的建筑設施以及良好的衛生條件等，例如生產車間的布局要合理，防止交叉污染，通風、溫度、濕度等環境條件要符合藥品生產的特定要求。必須具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，專門的質量管理和檢驗機構能夠確保藥品從原材料到成品的各個環節都符合質量標準，儀器設備如高效液相色譜儀等用于精確檢測藥品成分和質量指標。還要具有保證藥品質量的規章制度，涵蓋藥品生產的各個流程、質量控制標準、人員操作規范等內容，從制度上保障藥品生產的規范性和質量穩定性。對于疫苗生產企業，還有特殊規定，
藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
（在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看）。
原發證機關收到申請后會進行受理審查。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
如果經審查符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》，重新發證的有效期自發證之日起計算。
藥品生產許可證申請表是必不可少的材料，需要按照要求在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載，填寫完整后蓋章上傳，同時可在政務服務旗艦店辦事指南查看樣表作為參考。
包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)等內容，這些信息有助于監管部門全面了解企業的生產規劃和能力范圍。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明，這能讓監管部門評估企業的硬件設施是否滿足藥品生產要求。
雖然申請人不需要提交營業執照，但監管部門會自行查詢企業的工商登記信息，以核實企業的合法身份等相關信息。
明確企業內部的組織機構設置，以及各部門的職能等情況，有助于監管部門了解企業的管理架構和職能分配是否合理，保障藥品生產管理的有效性和協調性。
按照規定，應當在藥品生產許可證有效期屆滿前六個月向原發證機關申請重新發放。原發證機關在綜合評定后，需要在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予重新發證的決定，若逾期未作出決定的，則視為同意重新發證，并予補辦。
《藥品生產許可證》是藥品生產活動的必備證件，是藥品監管部門對藥品生產環節進行監管的法律依據和管理手段，企業必須嚴格遵守相關的法律法規要求，包括《藥品生產監督管理辦法》《藥品管理法》等規定，確保在重新核發過程中以及日常生產活動中的所有行為都合法合規。
在提交重新核發申請材料時，要確保材料的準確性和完整性。申請表中的各項信息應如實填寫，如企業名稱、生產線、生產能力等信息一旦填寫錯誤或者遺漏，可能會導致審查不通過或者延誤重新核發的進程。同時，如基本情況說明、企業條件說明等材料也要詳細準確，以便監管部門全面評估企業的生產能力和條件。
一定要注意在藥品生產許可證有效期屆滿前六個月提出重新核發的申請，錯過這個時間節點可能會影響企業正常的生產經營活動，甚至面臨許可證過期無法繼續生產藥品的風險。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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