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2024-10-22 17:55:55
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依據相關規定，消毒產品衛生許可證核發流程如下：
申請提交：申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交相關材料，這些材料包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產場所平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等。
材料審查：省級衛生行政部門收到申請后，會對申請材料進行審查。在這個過程中，省級衛生行政部門可能會指派衛生監督員或委托下一級衛生行政部門對生產場所進行現場核實，以確保申請材料的真實性和生產場所的合規性。
審批決定：根據對申請材料的審查以及現場核實的結果，省級衛生行政部門作出是否準予衛生行政許可的決定。如果申請符合相關規定和要求，將核發消毒產品衛生許可證；如果不符合，則不予核發，并告知申請人原因。
生產主體要求
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》要求申領衛生許可證。并且一個生產場所對應一個衛生許可證，若企業擁有多個生產場所，則需分別申請。
工商行政管理部門核發的《營業執照》上經營范圍應包含生產消毒產品類別，“申請單位”名稱、“法定代表人”或“負責人”須與工商行政管理部門核發的《營業執照》上的名稱一致。
生產環境與設施條件
生產場所應符合《消毒產品生產企業衛生規范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛生環境。例如，不同類型的消毒產品可能對生產車間的潔凈度、通風條件等有不同要求，像用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛生用品不需要做凈化車間。
生產企業應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，以確保產品的質量和安全性。
產品相關要求
消毒產品生產使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛生健康委關于印發抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
基本申請表類
企業資質證明類
居民身份證，用于證明申請人或相關負責人的身份信息。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書，營業執照需包含消毒產品生產、銷售相關經營范圍，這是證明企業合法經營資格的重要文件，表明企業具備從事消毒產品生產銷售的資格。
生產相關證明類
生產場地使用證明，如房產證或租賃合同等，證明企業有合法的生產場地用于消毒產品的生產。
生產場所平面圖、生產車間布局平面圖，這些圖紙能夠直觀地展示生產場所的布局結構，包括生產車間、倉庫、辦公區域等的分布情況，有助于衛生行政部門評估生產環境是否符合要求。
生產工藝流程圖，詳細描述消毒產品從原材料到成品的整個生產過程，包括各個生產環節、使用的設備、工藝參數等，以便監管部門對生產工藝的合理性和安全性進行審查。
生產和檢驗設備清單，列出企業用于生產和檢驗消毒產品的設備名稱、型號、數量等信息，體現企業具備生產和質量控制的硬件條件。
質量保證體系文件，這是企業為確保消毒產品質量而建立的一系列管理制度和操作規范，包括質量管理手冊、生產過程控制程序、質量檢驗程序等內容。
生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應表明生產環境符合相應的衛生標準，生產用水達到生產消毒產品的質量要求，例如水質應符合相關的微生物、化學物質含量等標準。
對于新消毒產品，根據《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》，申請材料的一般要求為提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
消毒產品衛生許可證核發的辦理地點為生產場所所在地省級衛生行政部門。不同地區可能會有具體的辦公地點設置，例如在福建省，辦理地點為福州市鼓樓區鼓屏路61號省衛健委6號樓1層政務服務中心1號至4號窗口；郵編：350003，申請人可乘坐8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛健委（省級機關醫院）下到達辦理地點。
基礎法規依據
《中華人民共和國傳染病防治法》是消毒產品衛生許可證核發相關政策法規的重要依據之一。傳染病防治法旨在預防、控制和消除傳染病的發生與流行，保障人體健康，消毒產品作為預防傳染病傳播的重要手段，其生產和管理必然要遵循該法的相關規定。例如，消毒產品的生產企業必須符合傳染病防治法對于衛生管理、產品質量等方面的要求，以確保消毒產品在傳染病防治工作中發揮積極有效的作用。
《中華人民共和國行政許可法》規范了行政許可的設定和實施，消毒產品衛生許可證的核發作為一種行政許可行為，必須遵循行政許可法的基本原則和程序要求。這包括許可的申請、受理、審查、決定等環節都要依法進行，保障申請人的合法權益，同時確保行政機關的許可行為合法、公正、透明。
《衛生行政許可管理辦法》為消毒產品衛生許可證核發提供了具體的管理辦法和操作指南。它規定了衛生行政許可的申請與受理、審查與決定、聽證、變更與延續等各個環節的具體要求，使得消毒產品衛生許可證核發工作有章可循。
《消毒管理辦法》適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。該辦法規定了消毒產品生產企業的衛生要求、消毒產品的分類管理、經營使用要求等內容。例如，規定了醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作；同時也明確了消毒產品生產企業的生產環境、生產過程、產品質量等方面的管理要求，為消毒產品衛生許可證核發提供了直接的依據。
特定規定
《消毒產品生產企業衛生許可規定》該規定規范了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人申請和管理衛生許可證的程序和條件。例如規定了衛生許可證的有效期為五年，可在有效期內進行變更、轉移或撤回，但不得轉讓或贈與。同時，各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。
《消毒產品衛生安全評價規定》按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。規定了第一類和第二類消毒產品需要做衛生安全評價報告，內容包括基本情況、標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單、產品配方、消毒器械結構圖（主要元器件及參數）等內容，這對消毒產品的安全性和有效性評價提供了依據，也間接影響著衛生許可證的核發。
《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》規范了利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的衛生行政許可工作，包括申請、受理、評審、批準、監督等內容。對于新消毒產品的申報受理工作，如申請材料的要求等方面做出了規定，為新消毒產品衛生許可證核發提供了依據。
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